ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
07 мая 2024 года г. Москва, РСПП, ул.Котельническая набережная, д.17
Повестка дня:
О ходе подготовки к совместному заседанию Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по вопросам:
1. «О подтверждении производства российской промышленной продукции. Совершенствование системы подготовки документов и оснований для включения медицинских изделий в реестр промышленной продукции» (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Эйлазов А.Б.., Пелехатая О.А., Ломаков А.Р., Колин В.В.).
2. «О ходе проведения эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения и исполнения постановления Правительства РФ от 23.12.2023г. №2261» (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.)
3. «Об участии РСПП в разработке национального проекта технологического суверенитета «Развитие производства новых материалов и химической продукции» (Калинин Ю.Т., Семенов А.С., Вендило И.А.).
4. Совершенствование системы нормативного правового регулирования обращения медицинских изделий (Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Колин В.В.).
5. О результатах работы XXXIII Съезда Российского союза промышленников и предпринимателей (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Пелехатая О.А., Ломаков А.Р.)
6. О приеме ООО «ОНХ Системс» в члены Ассоциации «Росмедпром». (Калинин Ю.Т.).
Председатель Совета – Калинин Ю.Т.,
Члены Президиума.
По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Пелехатая О.А., Ломаков А.Р., Колин В.В., Эйлазов А.Б., Шибанов А.Н.
Обсудили особенности подтверждения производства российской промышленной продукции в современных условиях с учетом изменений уже внесенных в постановление Правительства РФ от 17.07.2015 г. №719 и проекта изменений в него, разработанных Минпромторгом России в части формирования и ведения реестра российской промышленной продукции и перечня продукции, сведения о которой включаются в реестр по результатам проверки полноты и достоверности сведений, в том числе размещения таких сведений в Государственной информационной системе промышленности и предоставления сведений включенных в реестр.
Отметили:
Изменения порядка и правил подтверждения российской промышленной продукции, отсутствие утвержденных методических рекомендаций по проведению экспертной оценки медицинских изделий на соответствие требованиям установленным постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 г. №719 являются сдерживающим фактором ускоренного развития производства современных медицинских изделий и требует слаженной работы всех звеньев цепи, подтверждения и создания механизма их взаимодействия.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу, а также решение о согласовании Минпромторгом России 15.04.2024 г. первых методических рекомендаций для оценки вакуумных пробирок.
2. Предприятиям и ассоциациям Союза Ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности проанализировать принятые решения по подтверждению российской промышленной продукции и направить в Ассоциацию «Росмедпром» предложения по их совершенствованию с учетом сложившейся практики получения разрешительных документов.
3. Ассоциации «Росмедпром»: организовать серию совещаний в ТПП РФ, с целью согласования методических рекомендаций в рабочем порядке по всем видам медицинских изделий, представленным в Палату.
При подготовке совместного заседания профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ 16.05.2024г. проинформировать департаменты Минпромторга России о проблемах, испытываемых предприятиями медицинской промышленности, при подтверждении российской промышленной продукции.
4. Одобрить программу проведения совместного заседания профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по данному вопросу на 16.05.2024 г. Рекомендовать выступающим: Эйлазову А.Б.., Пелехатой О.А., Колину В.В. и Ломакову А.Р. в презентациях отразить предложения по совершенствованию системы подтверждения, высказанные на заседании Президиума.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Семенов А.С.
Обсудили результаты исполнения постановления Правительства РФ от 22.12.2023 г. № 2261 «О проведении на территории РФ эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения.
Отметили:
1. Эксперимент проводится в период с 29.12.2023 г. по 31.12.2024 г. с целью определения и согласования с уполномоченными органами и участниками оборота сведений о лекарстве и сырье, позволяющие однозначно идентифицировать товарную единицу, подтверждение их подлинности, стандартизацию и унификацию процедур учета их оборота, а также анализа целесообразности введения прослеживаемости мониторинга оборота лекарственных средств и сырья, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации при применении документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства осуществляемых на территории ЕАЭС. Оператором информационной системы определено ООО «Оператор-ЦРПТ».
2. Минпромторгом России разработаны и утверждены методические рекомендации по проведению эксперимента и план-график его проведения.
3. По состоянию на 22.04.24 г. заявку на участие в эксперименте подали 41 участник; 27 участников имеют лицензию на производство субстанций; 18 импортируют сырье для производства субстанций; 26 – поставляют субстанцию для производства лекарственных средств; 24 – осуществляет ввод субстанции в гражданский оборот.
В рамках эксперимента предусмотрен механизм согласно которому в заявительном порядке можно подключиться к ИС для участия в её разработке и опробации.
На официальном сайте Оператора в сети «Интернет» (https: //честный знак.рф) создан раздел, посвященный эксперименту.
В ходе проведения эксперимента выявляются особенности производства лекарственных препаратов «По полному циклу» на основании фактических данных, материалов и иной информации, предоставленной участниками, в целях проектирования информационной системы.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Ассоциации «Росмедпром» обобщить информацию о результатах проводимого эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства и по согласованию с Минпромторгом России организовать в июне 2024 года рассмотрение условий и способов осуществления их прослеживаемости на Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, предложенных участниками эксперимента. Программу проведения мероприятия доложить на очередном заседании Президиума.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Семенов А.С., Вендило И.А.
Обсудили вопросы развития производства малотоннажной химии для нужд фармацевтической и медицинской промышленности в рамках Решения профильных комиссий, Комитетов и отделений РСПП, ТПП РФ и РАН от 22.02.24 г. и решения Президиума ВРОС МП от 05.04.24 г.
Отметили:
1. Правительством РФ принято решение о создании Координационного совета по импортозамещению химической и нефте-газохимической продукции под председательством Д.В.Мантурова. 06.03.2024 г. состоялось первое заседание Совета на котором в качестве плана на 2024 год определено формирование системы рейтингования интегрированных цепочек получения химической продукции; приоритезация 24 интегрированных цепочек; разработка дорожных карт по 4 цепочкам первого приоритета, а так же формирование плана работы на 2025 год по цепочкам следующего приоритета.
2. По предложению РСПП 18.04.2024 г. в Минпромторге России состоялась установочная встреча экспертной группы по организации цепочки «Активные фармацевтические субстанции», в ходе которой достигнута договоренность о подготовке к следующему заседанию координационного совета предложений для официального включения приоритетной цепочки для нужд фармацевтической и медицинской промышленности.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Предприятиям и организациям фармацевтической и медицинской промышленности направить в ассоциацию «Росмедпром» и рабочую группу РСПП предложения по формированию интегрированной цепочки создания производства химических продуктов.
3. Ассоциации «Росмедпром» проработать с Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России вопросы базового видения цепочки «Активные фармацевтические субстанции», состав участников экспертной группы, для ее разработки, сроки создания и организовать заседание экспертной группы для рассмотрения выработанных рекомендаций и представления их в Координационный совет.
Результаты доложить на очередном заседании Президиума.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Шибанов А.Н., Пелехатая О.А., Колин В.В., Смирнов А.Ю., Ожгихин И.В.
Обсудили вопросы разработки плана развития медицинской промышленности до 2030 года (протокол Совещания в Минпромторге России от 05.12.2023 г. № 11-ШВ).
Отметили:
1. Техническое задание на разработку плана развития медицинской промышленности в РФ до 2030 г. требует дополнительной проработки в рабочих группах.
2. Высокая зависимость производства медицинских изделий от импорта материалов, сырья и комплектующих, низкая доля медицинских изделий на российском рынке, требуют совершенствования всей системы нормативного правового их регулирования практически на всех стадиях обращения (регистрация, внесение изменений в РУ, подтверждение российской промышленной продукции, государственные закупки медицинских изделий, обращение их в рамках ЕАЭС и др.), без которого трудно рассчитывать на суверенизацию и инновационное развитие отечественной медицинской промышленности.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Рекомендовать рабочим группам по видам медицинских изделий дополнительно рассмотреть предложенное АНО «Консорциум «Медицинская техника» техническое задание на проект плана развития медицинской промышленности и сформировать заключение и направить его в Союз ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Вопросы о плане вынести на межведомственное выездное совещание 15 мая 2024г. в Технопарке «Мосмедпарк» под руковолством заместителя Министра Минпромторга России В.В.Шпака.
3. С целью снижения барьеров в системе нормативного правового регулирования обращения медицинских изделий, провести в июне 2024 года выездное заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности на одном из предприятий Союза, на котором рассмотреть весь комплекс вопросов, требующих решения в области регулирования обращения медицинских изделий, а также стимулирования их локализации в Российской Федерации с учетом решения Президиума ВРОС МП от 05.04.24 г.
4. Одобрить предварительно проект программы проведения заседания на 20.06.24 г. Ассоциации «Росмедпром», завершить согласование проекта программы с Минпромторгом России, Минздравом России и Росздравнадзором, определить предприятие – принимающее участников заседания и доложить на очередном заседании Президиума.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Пелехатая О.А., Ломаков А.Р., Колин В.В. Смирнов А.Ю., Эйлазов А.Б.
Обсудили результаты дискуссии членов РСПП и представителей исполнительных органов власти по стратегическим направлениям деятельности РСПП на 2024 год и до 2030 года в рамках обеспечения максимально эффективного взаимодействия бизнеса и власти.
Отметили:
1. В обсуждении отчетного доклада РСПП приняли участие заместители председателя Правительства Т.А.Голикова, А.Л.Оверчук, А.Р.Белоусов, М.Ш.Хуснулин; Руководители Министерств и ведомств М.Г.Решетников, А.Г.Силуанов, Д.В.Егоров, А.О.Котяков; Заместитель председателя Государственной Думы А.Д.Жуков.
В работе съезда принял участие и выступил Президент РФ В.В.Путин.
2. В ходе дискуссии по всем вопросам, поднятым РСПП (подготовка кадров, налоговая политика, государственные закупки, стимулирование развития промышленности, развитие экспорта, деятельность надзорных органов, охрана труда, защита бизнеса) достигнута договоренность более детального рассмотрения предложений РСПП в рабочем порядке.
Президентом РФ и руководителями Министерств и ведомств отмечено повышение эффективности работы РСПП как одного из ведущих деловых объединений.
3. В основном вопросы фармацевтической и медицинской промышленности, поставленные Комиссией РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности при подготовке съезда были отражены в докладе РСПП.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Ассоциации «Росмедпром» с учетом состоявшегося обсуждения вопросов развития бизнеса внести изменения в план работы и организовать их рассмотрение в органах исполнительной и законодательной власти.
По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Бутюгин Д.В.
Обсудили заявление генерального директора ООО «ОНХ Системс» о приеме в члены Ассоциации «Росмедпром»..
Отметили:
1. ООО «ОНХ Системс» является российским производителем медицинских изделий, специализирующимся на производстве газогенерирующих систем для медицинских учреждений. Опыт работы в этой области более 10 лет Компания представляет учреждениям широкий спектр продукции и обеспечивает гарантийное и сервисное обслуживание. Продукция ООО «ОНХ «Системс» (адсорбционные генераторы кислорода) соответствует современным стандартам. Компания развивает сотрудничество с партнерами как на российском, так и на международном рынке.
Представленные документы и присоединительный договор соответствуют требованиям для вступления в Ассоциацию «Росмедпром».
Решили:
Принять ООО «ОНХ Системс» в члены Ассоциации «Росмедпром».
Председатель Совета,
Президент Союза ассоциаций
и предприятий фармацевтической
и медицинской промышленности Ю.Т.Калинин