ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
09 февраля 2023 года, г. Москва
Повестка дня:
1. О ходе подготовки к совместному заседанию Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комиссии РСПП по химической промышленности по вопросам развития отечественного производства малотоннажных химических веществ и полимерных материалов, применяемых в фармацевтической и медицинской промышленности. Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Апазов А.Д.
2. О проекте постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 30.04.2020г. №616. Калинин Ю.Т., Шишов А.Л.
3. О проекте постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 17.07.2015г. №719». Калинин Ю.Т.
4. О порядке регистрации медицинских изделий по национальным правилам с 01.01.2023г. Калинин Ю.Т.
5. О рассмотрении проекта федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» в части лекарственных средств. Калинин Ю.Т.
6. О результатах заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС 30-31 января 2023г. Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.
7. Разное.
Председатель Совета – Калинин Ю.Т.
Члены Президиума.
По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Быков А.Ю., Бутюгин Д.В., Апазов А.Д.
Обсудили проект программы проведения 16.02.23 совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комиссии РСПП по химической промышленности по вопросам развития отечественного производства малотоннажных химических веществ и полимерных материалов, применяемых в производстве лекарственных средств и медицинских изделий.
Решили:
1. Принять за основу проект Программы.
2. Считать главной задачей мероприятия определение направлений сотрудничества Комиссий в организации производства импортозамещающих веществ малотоннажной химии и медицинских полимеров, для чего создать рабочую группу для разработки ведомственной программы импортозамещения сырья и материалов, применяемых при производстве лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Рекомендовать выступающим от Ассоциации «Росмедпром» на заседании Семенову А.С., Желонкину Ю.А., Быкову А.Ю., Шишову А.Л. доложить о потребностях отрасли в основных видах сырья и материалов и дать предложения по организации их отечественного производства, отразив в них проблемные вопросы, сдерживающие развитие конкурентоспособности отечественной медицинской продукции.
4. Ассоциации «Росмедпром» по результатам мероприятия 16.02.2023г. представить на очередном заседании Президиума предложения по реализации выработанных решений.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Шибанов А.Н., Мальцева Е.Ю., Ручкина И.А.
Обсудили результаты работы Ассоциации «Росмедпром» совместно с Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России по внесению изменений в постановление Правительства РФ от 30.04.2020г. №616 в части пробирок вакуумных для взятия образцов крови с целью установления запрета на их закупку для государственных и муниципальных нужд.
Отметили:
1. Во исполнения Программ импортозамещения предприятия и организации Ассоциации «Росмедпром» инвестировали в производство вакуумных пробирок более 4 млрд руб. собственных и 1,6 млрд руб. заемных средств, что позволило создать мощности для выпуска вакуумных пробирок всех типоразмеров общим объёмом 615 млн шт. при работе в одну смену. Создано 747 рабочих мест. Уже в 2022 году объём налоговых отчислений предприятий от деятельности по производству пробирок превысил 279 млн руб. В целях снижения зависимости производства вакуумных пробирок от основного сырья - Полиэтилентеревтолата (ПЭТФ) - совместно с ООО «Сибур» создан и выпускается серийно идентичный аналог импортного ПЭТФ (АО «Сибур» - ПЭТФ, марка Полиэтилентерефталат Т гранулат).
Решили:
1. Принять к сведению представленную информацию по данному вопросу.
2. Ассоциации «Росмедпром» представить в Минпромторг России и Минздрав России дополнительные обоснования необходимости расширения Перечня пробирок вакуумных, утверждаемых постановлением Правительства РФ от 30.04.2020г. №616 с включением в него изделий с кодами НКМИ: 293570; 293660; 293540; 293640; 293500; 293700; 293370; 293760; 293780; 293400; 293630; 293480; 293420; 334330.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Шибанов А.Н., Быков А.Ю., Мальцева Е.Ю., Ручкина И.А., Дабагов А.Р., Ломаков А.Р.
Обсудили состояние работы по выполнению поручений Правительства РФ о внесении изменений в постановление Правительства РФ от 17.07.2015г. №719 в части введения бальной системы оценки уровня локализации производства лекарственных средств и медицинских изделий, имеющих в составе электронные компоненты и устройства.
Отметили, что в настоящее время завершается работа по внесению изменений в раздел VII «медицинские изделия» приложения к постановлению Правительства РФ от 17.07.2015г. №719, проводимая Минпромторгом России по предложениям Ассоциации «Росмедпром». Документ проходит оценку регулирующего воздействия, проводимую Минэкономразвития России.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Предприятиям и организациям осуществить сверку наличия выпускаемых изделий в действующем варианте постановления, с учетом постановления Правительства РФ №2519 от 29.12.22г., раздел VII, и в варианте находящемся в стадии оценки регулирующего воздействия. При отсутствии позиций в указанных вариантах направить в адрес Минпромторга России и Ассоциации «Росмедпром» по принадлежности соответствующие предложения по форме, указанной в постановлении.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т.Ю., Тарасенко О.А., Дабагов А.Р., Быков А.Ю., Ручкина И.А.
В связи с запросами ряда членов Ассоциации «Росмедпром», заслушали информацию Председателя Совета Калинина Ю.Т. о порядке регистрации медицинских изделий по национальным правилам с 01.01.2023г.
Решили:
1. Принять к сведению, что в соответствии с Решением Евразийской экономической комиссии Российской стороной ЕАЭС подписан Протокол о внесении изменений в статью 11 Соглашения о единых принципах и Правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014г., согласно которого заявление об экспертизе или регистрации медицинских изделий может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства – члена ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Протокол находится в стадии подписания всеми членами ЕАЭС. Руководством стран – членов ЕАЭС принято решение о вступлении протокола в силу сразу после подписания, до его ратификации, на основании которого в настоящее время Росздравнадзор принимает документы на регистрацию медицинских изделий по национальным правилам
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.
Обсудили проект федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об обеспечении единства измерений», поступивший в рабочую группу по фармацевтике и медицинским изделиям повторно (письмо Аппарата Правительства РФ от 03.02.2023г. №П9-6026).
Решили:
Учитывая, что предложения Ассоциации «Росмедпром» об исключении сферы обращения лекарственных средств из государственного регулирования обеспечения единства измерений учтены в ходе доработки проекта [из законопроекта исключены п.п.1 и 21 в части 3 (осуществление деятельности в сфере охраны здоровья (1) и в сфере обращения лекарственных средств (21)], рекомендовать Председателю Совета Калинину Ю.Т. (члену рабочей группы) согласовать проект без замечаний.
По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Апазов А.Д.
Обсудили проект Протокола 96-го заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС на предмет учета мнения предприятий и ассоциаций фармацевтической промышленности по вопросам совершенствования Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств и взаимодействия государств членов ЕАЭС.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Рекомендовать предприятиям фармацевтической промышленности сообщить замечания и предложения к проекту протокола (прилагается), а также принять участие в заседании рабочей группы 20-21 февраля 2023г. (повестка прилагается).
По седьмому вопросу: Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р.
Обсудили вопрос об участии в выставочных мероприятиях Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России» 11-13 мая 2023г. в ВК «Гостиный Двор».
Отметили:
Ассоциация «Росмедпром» организует на Форуме коллективный стенд размером 36 м2.
Решили:
1. Рекомендовать предприятиям сообщить в Ассоциацию «Росмедпром» об участии в выставке, проводимой в рамках Всероссийского форума «Здоровье нации - основа процветания России» 11-13 мая 2023г., до 16.02.2023г. (Размещение на стенде Ассоциации бесплатное). Ответственные за организацию стенда Бутюгин Д.В. и Граммаков Е.В.
Председатель: Ю.Т. Калинин