ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
24 февраля 2022 года г. Москва
Повестка дня:
1. О присоединении Ассоциации «Росмедпром» к Декларации взаимодействия крупного бизнеса с субъектами малого и среднего предпринимательства (Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Калинин Ю.Т. ).
2. Об утверждении Плана организационно-технических мероприятий по выполнению постановления 13 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности (Калинин Ю.Т.).
3. О ходе подготовки к заседанию профильных комиссий и комитетов ТПП РФ по вопросам обоснования снижения размера государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.).
4. О проведении расширенного совместного заседания комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Департамента методического обеспечения проведения сертификации, экспертной деятельности и подтверждения производства промышленной продукции ТПП РФ, АНО «Консорциум «Медицинская Техника» и региональных ТПП по вопросам совершенствования системы подтверждения производства промышленной продукции на территории РФ (Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А.).
5.О подготовке предложений по уточнению НДС при реализации и ввозе на территорию РФ медицинских изделий, расходных материалов и комплектующих, применяемых в их производстве (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б.).
6. Разное.
Председатель Совета – Калинин Ю.Т.
Члены Президиума.
По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Дабагов А.Р.
Обсудили предложения Президента РСПП А.Н.Шохина о присоединении Ассоциации «Росмедпром» к Декларации взаимодействия крупного бизнеса с субъектами малого и среднего предпринимательства (МСП).
Отметили:
1. В соответствии с Декларацией представители крупного бизнеса на добровольной основе способствуют свободному доступу субъектов МСП на рынки и участию в тендерах и конкурсах, оказывают поддержку в разработке и внедрении инноваций. Оценка результатов работы компаний по поддержке МСП осуществляется в соответствии с принципами, описанными в «Стандарте», являющееся неотъемлемой частью Декларации.
2. Декларация разработана Минэкономразвития России и одобрена РСПП, ООО «Деловая Россия» и ТПП РФ.
3. Декларация не является нормативным правовом актом и не может служить основанием для судебных разбирательств.
Решили:
1.Рекомендовать Ассоциации «Росмедпром» присоединяться к Декларации, направив соответствующее заявление в РСПП о присоединении.
2. Разместить заявление о присоединении Ассоциации «Росмедпром» к Декларации на сайте Ассоциации и направить тексты «Декларации» и «Стандарта» предприятиям и организациям Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности для руководства.
3. Предприятиям и организациям Союза направить в Ассоциацию «Росмедпром» информацию о взаимодействии в сферах, предусмотренных Декларацией и предложения по их развитию.
4. Ответственным за внедрение Декларации назначить ответственного секретаря Совета Ассоциации «Росмедпром» Бутюгина Д.В.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Назаров В.Б., Смирнов А.Ю., Быков А.Ю,, Дабагов А.Р., Колин В.В., Шибанов А.Н.
Обсудили информацию Председателя Совета Ю.Т. Калинина об уточнении Плана мероприятий по выполнению Постановления XIII съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, рекомендованного решением Президиума от 02.02.2022г., и результатах его согласования в ФОИВах.
Решили:
1. Утвердить доработанный по замечаниям ФОИВов и предприятий план организационно-технических мероприятий по выполнению постановления 13 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
2. Рекомендовать предприятиям и организациям Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности принять активное участие в его реализации.
3. Ассоциации «Росмедпром» регулярно на заседаниях Президиума представлять информацию о ходе реализации Плана.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Дабагов А.Р., Терехов В.В., Мальцева Е.Ю., Быков А.Ю.
Обсудили влияние на развитие производства и реализацию лекарственных средств изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ, внесенных Федеральным законом №382-ФЗ от 29.11.2021г. и устанавливающих новые государственные пошлины за совершение действий уполномоченных федеральным органам исполнительной власти при осуществлении регистрации лекарственных средств.
Отметили:
1. В соответствии с Законом, значительно увеличились государственные пошлины за основные виды регистрационных действий, осуществляемых заявителем при регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий и поддержание их жизненного цикла (внесение изменений в регистрационные досье).
2. Увеличение пошлины за внесение изменений в документы регистрационного досье, требующих проведение экспертизы в части качества лекарственного препарата, отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения с 75000 рублей до 490 тысяч рублей, превышающее её размер за регистрацию препарата, нельзя признать адекватным. Учитывая, что в среднем на одного держателя приходится от 100 до 500 изменений в год и от 2 до 12 изменений на одно РУ, увеличение размера пошлины более, чем в 6,5 раз делает обращение ряда препаратов не рентабельным и приведёт к прекращению производства ряда не дорогих препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.
3. Учитывая, что более 50% препаратов на рынке относится к категории ЖНВЛП, цены на которые регулируются государством, введение новых пошлин окажет существенное влияние на экономику предприятий и также приведёт к сокращению производства номенклатуры препаратов перечня ЖНВЛП
Решили:
1. Ассоциации «Росмедпром» совместно с другими ассоциациями фармацевтической и медицинской промышленности провести дополнительный анализ последствий влияния ФЗ №382-ФЗ на развитие производства лекарственных препаратов и представить вопрос о внесении изменений в НК РФ на рассмотрение совместного заседания профильный комиссий и комитетов РСПП, ТПП РФ и Деловой России, по результатам обсуждения на котором подготовить доклад в Правительство РФ, Государственную Думу и Совет Федерации.
2. Предприятиям Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности направить в ассоциацию «Росмедпром» предложения о влиянии ФЗ на рентабельность продукции с конкретными расчетами по номенклатуре препаратов, производимых предприятием.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Дабагов А.Р., Мальцева Е.Ю., Терехов В.В., Быков А.Ю.
Обсудили информацию членов Президиума ВРОС МП Калинина Ю.Т. и Пелехатой О.А. о состоянии и мерах по совершенствованию подтверждения производства медицинских изделий на территории РФ.
Отметили:
1. Во исполнение решений Президиума ВРОС МП от 07.07.2021г. и заседаний профильных комиссий и комитетов РСПП и ТПП РФ от 10.06.2020г. и от 25.06.2021г., ассоциацией «Росмедпром» совместно с комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности реализуются мероприятия по совершенствованию: требований к промышленной продукции, предъявляемых в целях её отнесения к продукции, произведенной на территории РФ; оформления актов экспертизы ТПП РФ о соответствии продукции этим требованиям и сертификатов СТ-1; порядка оформления заключения Минпромторга России о происхождении производства продукции в РФ и включения продукции в реестр ГИСП. В Правительство РФ представлен проект постановления о внесении изменений в постановление №719, в том числе предусматривающих продление срока действия актов экспертизы до 3 лет.
2. Возрастающий объем медицинских изделий, подаваемых на подтверждение соответствия; повышение требований Правительства РФ к системе прослеживаемости закупок изделий российского происхождения при реализации национальных проектов; недостаточная информативность методических рекомендаций обеспечения проведения сертификации работы экспертов и подтверждения производства медицинских изделий на территории РФ; ошибки, совершаемые заявителями при подготовке документов, подаваемых на экспертизу, по-прежнему негативно отражаются на сроках и качестве проводимой экспертизы, включения продукции в реестры и получения заключения Минпромторга России о подтверждении производства в РФ.
Решили:
1. Ассоциации «Росмедпром» совместно с АНО «Консорциум «Медицинская Техника» подготовить и провести в марте 2022г. совместное с ТПП РФ и Минпромторгом России рассмотрение вопросов, сдерживающих темпы развития медицинских изделий по причине несовершенства существующей системы подтверждения производства промышленной продукции на территории РФ, с целью внести изменения в нормативно-правовые акты, регулирующие порядок подтверждения производства на территории РФ. Рекомендовать ТПП РФ пригласить на данное мероприятие региональные ТПП Москвы, Московской, Калужской, Ивановской и Тульской областей.
2. Предприятиям и организациям Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности до 05.03.2022г. направить в ассоциацию «Росмедпром» предложения и замечания, подтверждающие изъяны в работе системы подтверждения, с указанием конкретных примеров как избыточности требований, предъявляемых к заявителям, так и формального отношения при выдаче актов экспертизы и сертификатов СТ-1.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Назаров В.Б., Дабагов А.Р., Шибанов А.Н., Мальцева Е.Ю., Терехов В.В.
Обсудили предложения членов Президиума Калинина Ю.Т. и Назарова В.Б.:
- о выравнивании экономических условий для отечественных и иностранных производителей медицинских изделий, сохранения и стимулирования развития производства высокотехнологичных изделий на территории РФ, которые могут быть реализованы изменениями в НК РФ в части снятия льготы по НДС при ввозе в РФ готовых медицинских изделий;
- о введении дифференцированного НДС на все виды медицинских изделий, ввозимых в РФ и предоставлении отечественным производителям (потребителям) соответствующего возмещения при осуществлении закупок медицинских изделий отечественного производства для обеспечения государственных и муниципальных нужд в размере разницы цены аналогичных изделий иностранного и отечественного производства;
- об определении фактической себестоимости медицинских изделий отечественного производства в рамках действующей системы налогообложения в сравнении со стоимостью медицинских изделий зарубежного производства, освобожденных от НДС в соответствии со ст.150 НК РФ.
Решили:
1. Организациям и предприятиям направить в ассоциацию «Росмедпром» предложения по обоснованию экономической целесообразности внесения изменений в ст.149 и ст.150 НК РФ в части возмещения НДС, затраченного предприятием в расчете на 2021 год на приобретение материалов и комплектующих, применяемых при производстве медицинской продукции.
2. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и направить в Минпромторг России обоснование необходимости внесения изменений в ст.149 и ст.150 НК РФ с целью стимулирования развития в РФ высокотехнологичных видов медицинской продукции.
Председатель: Ю.Т. Калинин