ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Протокол №13 заседания Президиума Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности

Повестка дня:

1. О ходе подготовке к заседанию МВКС коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК 29.09.2021г. (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю.).

2. Об обращении организаций IPM в Российский союз промышленников и предпринимателей по вопросам защиты интеллектуальной собственности в области фармацевтики

(Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.).

3. О мерах по повышению конкурентоспособности отечественного производства вакуумных пробирок для взятия венозной крови (Калинин Ю.Т., Шишов А.Л.).

4. Об обеспечении производства лекарственных средств фармацевтической субстанцией абсолютный этиловый спирт (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.).

5. О ходе подготовки к проведению заседания МВКС коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК совместно с Росздравнадзором по вопросам совершенствования системы регистрации медицинских изделий и внедрения системы менеджмента качества при их производстве (Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Пелехатая О.А.).

6. О ходе подготовки к проведению научно-практической конференции по вопросам развития в Российской Федерации фармацевтических субстанций (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.).

7. О ходе подготовки к проведению XIII съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности (Калинин Ю.Т.).

8. Разное.

Председатель Совета – Калинин Ю.Т.

Члены Президиума.

По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Дабагов А.Р., Шибанов А.Н., Терехов В.В., Пелехатая О.А., Бутюгин Д.В., Ручкина И.А., Мальцева Е.Ю., Мануйлов В.А.

Обсудили информацию членов Президиума Калинина Ю.Т. и Смирнова А.Ю. о ходе подготовке к проведению МВКС коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК 29.09.2021.

Отметили:

1. Все принципиальные вопросы по организации работы Совета решены:

- согласованы форма, порядок и сроки проведения заседания с руководством АО «Концерн ВКО «Алмаз-Антей»;

- с учетом замечаний, высказанных на заседании Президиума от 09.09.2021г. достигнута договоренность с Департаментом Минфина, что основой доклада по вопросу КТРУ представит директор Департамента Демидова Т.П. Ассоциацией «Росмедпром» передан в Департамент перечень вопросов, которые целесообразно отразить в основном докладе;

- Ассоциацией «Росмедпром» и АНО «Консорциум «Медицинская Техника» проведена встреча с директором Национального института качества Росздравнадзора Ивановым И.В., в ходе которой уточнены некоторые особенности описания изделий, обусловленные практикой проведения их закупок для государственных служб.

Решили:

1. Принять к сведению информацию по данному вопросу. Согласиться с изменениями в повестке заседания МВКС.

2. Контроль за подготовкой заседания Совета в день его проведения возложить на Смирнова А.Ю. и Бутюгина Д.В.

3. Выступающим на заседании МВКС Назарову В.Б. и Ломакову А.Р. подчеркнуть в своих докладах необходимость системной доработки КТРУ с участием рабочих групп АНО «Консорциум «Медицинская Техника». При доработке каталога иметь ввиду, что позиции КТРУ должны быть дополнены характеристиками, позволяющими заказчику и поставщикам однозначно определять свойства и функции медизделий.

4. Ассоциации «Росмедпром» по результатам обсуждения вопроса на МВКС подготовить проект Протокола заседания и доложить его на очередном заседании Президиума.

По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.

Заслушали информацию члена Президиума Бутюгина Д.В. об обращении предприятий и организаций Ассоциации IPM в РСПП с просьбой рассмотреть предложения о внесении изменений в нормативные правовые акты, регулирующие защиту прав интеллектуальной собственности в области фармацевтики.

Отметили:

Предложения Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по данному вопросу изложены в решении научно-практической конференции от 22.04.2021г. и от имени РСПП представлены в Правительство РФ. В соответствии с поручением аппарата Правительства РФ от 13.09.2021г. №П9-63900, Минэкономразвития и Роспатенту предстоит совместно с РСПП рассмотреть их в рамках работы межведомственной рабочей группы по интеллектуальной собственности в области фармацевтики на площадке Роспатента.

Решили:

1. Направить обращение IPM предприятиям и ассоциациям фармацевтической промышленности для анализа изложенных в них предложений и формирования позиции отрасли при обсуждении вопроса на заседании межведомственной рабочей группы.

2. Предприятиям и ассоциациям фармацевтической промышленности направить в ассоциацию «Росмедпром» обоснованное мнение по существу вопросов, изложенных в обращении IPM.

3. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения, сформировать позицию Ассоциации по данному вопросу и создать рабочую группу для участия в работе межведомственной рабочей группы в области фармацевтики.

По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Шибанов А.Н., Терехов В.В., Бутюгин Д.В.., Ручкина И.А., Мальцева Е.Ю., Пелехатая О.А.

Обсудили результаты совещания, проведенного в ассоциации «Росмедпром» по вопросам повышения конкурентоспособности отечественного производства вакуумных пробирок для взятия венозной крови.

Отметили:

1. В результате задействования средств фонда развития промышленности в РФ созданы мощности по производству вакуумных пробирок для взятия венозной крови на полную потребность в них здравоохранения.

2. В 2020 году отечественные предприятия произвели 200 млн шт. пробирок, в том числе: ООО «Гранат Био Тех» - 70 млн шт.; ООО «Эйлитон» - 70 млн шт.; АО «Здравмедтех» - 30 млн шт.; ООО «РАФЭЛ» - 10 млн шт.; ООО «Минимед» - 10 млн шт.; АО «Елатомский приборный завод» - 10 млн шт.

3. На предприятиях завершается работа по модернизации производств, которая позволит увеличить производственные мощности к 2022 году до 510 млн. шт. в год, что позволит на 100% обеспечить потребности рынка Российской Федерации.

4. Основная проблема, сдерживающая развитие производства вакуумных пробирок и выхода производства на потребности в них здравоохранения РФ, заключается в необходимости приобретения сырья и комплектующих из-за рубежа: пробирок (колб) из полиэтилентерефталата (ПЭТ); пробок из бромбутилкаучука двух типоразмеров; гелей разделительных на основе акрила и игольных заготовок, что значительно снижает конкурентоспособность готовой продукции.

Решили:

1. Принять к сведению, что по представлению Ассоциации «Росмедпром» вакуумные пробирки для взятия венозной крови включены в план мероприятий по импортозамещению в медицинской промышленности до 2024 года приказом Минпромторга России №3273 от 20.08.2021г.

2. Принять к сведению сообщение Шишова А.Л., что ПАО «Сибур» в состоянии производить ПЭТ качества, необходимого для производства колб, а ООО «Гранат Био Тех» готов рассмотреть возможность производства и поставки колб для предприятий производителей вакуумных пробирок на всю потребность в них.

3. Генеральному директору ООО «Гранат Био Тех» Шишову А.Л. совместно с генеральным директором ООО «Эйлитон» Шибановым А.Н. проработать вопрос о возможности централизованного обеспечения производства вакуумных пробирок колбами, пробками из бромбутитилкаучука и геля разделительного отечественного производства и представить в ассоциацию «Росмедпром» предложения о ресурсах, необходимых для их реализации.

4. Ассоциации «Росмедпром» рассмотреть представленные предложения и вынести на очередное заседание представителей предприятий, заинтересованных в производстве вакуумных пробирок с целью кооперации работ при создании производств, не зависимых от импорта сырья, материалов и комплектующих.

По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Пелехатая О.А.

Обсудили обращение Санкт-Петербургской фармацевтической фабрики с просьбой об оказании помощи в обеспечении производства противоастматических препаратов фармацевтической субстанцией «спирт этиловый абсолютированный».

Отметили:

АО РФК – единственный поставщик фармацевтической субстанции «Этанол абсолютированный субстанция – жидкость 99,5%» (ФС-002154), из-за остановки производства для ввода в эксплуатацию оборудования для получения промышленных серий.

Решили:

1. Ассоциации «Росмедпром» уточнить сроки ввода в эксплуатацию производства субстанции, её регистрации и поставки для потребителей. По результатам уточнения обратиться в Минпромторг России и Минздрав России с просьбой о содействии в решении вопроса.

По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Колин В.В., Пелехатая О.А., Дабагов А.Р., Шибанов А.Н., Мануйлов В.А., Глухов Ю.Ф., Терехов В.В., Ручкина И.А., Мальцева Е.Ю.

Обсудили информацию Председателя Совета Калинина Ю.Т. о ходе подготовки к проведению заседания МВКС коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК совместно с Росздравнадзором по вопросам совершенствования системы регистрации медицинских изделий и внедрения системы менеджмента качества их производства.

Решили:

1. Поддержать предложение о проведении совместного заседания МВКС и Росздравнадзора на площадке АО НИИ ТФА (г. Москва, Варшавское шоссе, 46) АО «Русатом Хэлскеа».

2. Утвердить предварительно повестку заседания и направить её на согласование в коллегию ВПК и для уточнения даты проведения заседания МВКС.

3. Ассоциации «Росмедпром» проработать с Росздравнадзором вопросы, выносимые на заседание МВКС и доложить на очередном заседании Президиума.

По шестому вопросу: Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.

Обсудили информацию Председателя Совета Калинина Ю.Т. о ходе подготовки к проведению научно-практической конференции по вопросам развития в РФ производства фармацевтических субстанций.

Решили:

1. Утвердить предварительно программу проведения конференции.

2. Ассоциации «Росмедпром»:

- согласовать программу проведения конференции с Минпромторгом России, Минздравом России, РСПП, ТПП РФ и РАН;

- осуществить организационные мероприятия по подготовке и проведению заседания. О готовности доложить на очередном заседании Президиума.

3. Рекомендовать ассоциациям и предприятиям фармацевтической промышленности направить в ассоциацию «Росмедпром» предложения в проект резолюции конференции.

По седьмому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Дабагов Д.В., Пелехатая О.А., Терехов В.В., Шибанов А.Н., Колин В.В.

Обсудили информацию членов Президиума Калинина Ю.Т., Апазова А.Д. и Бутюгина Д.В. о ходе подготовки к проведению XIII Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.

Решили:

1. Одобрить проект решения о проведении съезда.

2. Утвердить предварительно перечень вопросов, выносимых на съезд и Оргкомитет съезда.

3. Ассоциации «Росмедпром»:

- согласовать решение с Минпромторгом России, Минздравом России, Росздравнадзором, РСПП, ТПП РФ, объединениями Опора России и Деловая Россия;

- организовать работу по разработке и согласованию программы, времени и месте проведения съезда. Результаты согласования доложить на очередном заседании Президиума.

4. Финансирование работ по подготовке и организации проведения XIII съезда осуществить за счет целевых взносов.

Ю.Т. Калинин