ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
13.05.2021 г. г. Москва
Повестка дня.
1. О результатах работы круглого стола 22 апреля 2021 года по теме «Актуальные вопросы защиты патентных прав и интеллектуальной собственности на российском фармацевтическом рынке» (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).
2. О протоколе заседания МКС коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК» от 20 апреля 2021г. (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю.).
3. О резолюции научно-практической конференции «Вакцинопрофилактика и развитие отечественного производства вакцин» «Особенности иммунопрофилактики инфекционных болезней в период пандемии COVID-19» 04 и 11 марта 2021г. (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.).
4. О результатах работы совместного заседания профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по вопросам развития производства одноразовых шприцев 29 апреля 2021 г. (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Назаров В.Б.).
5. О формировании Круглого стола по вопросам совершенствования системы подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б.).
6. Обсуждение проекта постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». (Калинин Ю.Т., Ручкина И.А.).
7. Разное.
Председательствующий:
Председатель Совета – Ю.Т. Калинин
Члены Президиума.
По первому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.)
Обсудили результаты проведения круглого стола по теме: «Актуальные вопросы защиты патентных прав и интеллектуальной собственности на российском фармацевтическом рынке».
Отметили:
1. В обсуждении вопросов повестки круглого стола приняли участие представители Минэкономразвития России, Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Евразийского патентного ведомства, руководители ассоциаций и предприятий фармацевтической промышленности, которые подчеркнули недостаточное внимание к проблеме защиты интеллектуальной собственности как со стороны федеральных органов исполнительной власти, так и профессиональных общественных объединений. Участники дискуссии предложили системно подойти к решению возникающих споров за счёт введения элементов патентной увязки в законодательство Российской Федерации, разработки рекомендаций судам по применению обеспечительных мер при спорах субъектов, а также создание механизмов для защиты прав патентообладателей при обращении лекарственных средств.
Решили:
1. Одобрить представленный Ассоциацией «Росмедпром» проект решения профильных комиссий РСПП, комитета ТПП РФ и Клуба инвесторов фармацевтической и медицинской промышленности по данному вопросу с учетом замечаний, высказанных на заседании.
2. Ассоциации «Росмедпром» принять участие в разработке нормативных документов, предусмотренных решением круглого стола, и занять активную позицию в отстаивании интересов членов Ассоциации при реализации проектов по локализации инновационных лекарственных средств и медицинских изделий на территории Российской Федерации.
По второму вопросу:
Обсудили проект Протокола заседания межведомственного координационного совета коллегии ВПК РФ по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК, проведенного 20 апреля 2021 года на базе технопарка «Слава» и ООО «ДНК-Технология».
Решили:
1. Одобрить проект с учётом замечаний, высказанных на заседании Совета, и направить его на утверждение в Коллегию ВПК.
2. Принять к сведению, что предложения по внесению изменений в постановление Правительства РФ от 17.07.2015 №719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" в части перевода критериев определения уровня локализации производства на территории Российской Федерации на бальную систему оценки, представлены Ассоциацией «Росмедпром» в Минпромторг России 30.04.2021.
3. Предприятиям и организациям фармацевтической и медицинской промышленности направить в ассоциацию «Росмедпром» инновационные проекты создания современных лекарственных средств и медицинских изделий, одобренные заказчиком и требующие государственной и иной формы финансовой поддержки (при их наличии). Ассоциация «Росмедпром» и АНО «Консорциум «Медицинская техника» провести совместно с Минздравом России экспертизу проектов и при положительном заключении направить их в Правительственную комиссию по цифровому развитию и в проектный офис ВЭБа и осуществлять их сопровождение.
4. Ассоциации «Росмедпром» совместно с АНО «Консорциум «Медицинская техника» проработать и внести на заседание Президиума и Правления предложения по организации механизма планирования промышленностью производства лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с текущей и перспективной потребностью в них здравоохранения.
5. Предприятиям и организациям Ассоциации «Росмедпром» и АНО «Консорциум «Медицинская техника» представить предложения в план работы МВКС Коллегии ВПК.
По третьему вопросу:
(Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.)
Обсудили итоги работы научно-практической конференции «Вакцинопрофилактика и развитие отечественного производства вакцин. Особенности иммунопрофилактики инфекционных болезней в период пандемии COVID-19», проведенной в период с 04 по 11 марта 2021 года.
Решили:
1. Одобрить с учетом высказанных на заседании замечаний и предложений проект резолюции конференции.
2. Ассоциации «Росмедпром» доработать проект и направить его в Минздрав России и в Правительственную комиссию по химической и биологической безопасности.
По четвертому вопросу:
Обсудили итоги работы совместного заседания профильных комиссий РСПП, комитета ТПП РФ и Клуба инвесторов фармацевтической и медицинской промышленности по вопросам развития производства в Российской Федерации одноразовых шприцев, проведенного 29 апреля 2021 года в форме круглого стола в РСПП.
Решили:
1. Одобрить представленный Ассоциацией «Росмедпром» проект Решения круглого стола с учетом замечаний и предложений, высказанных на заседании Ассоциации «Росмедпром», доработать проект и направить Решение в Минпромторг России и Правительство Российской Федерации и организовать работу по его реализации.
2. Ассоциации «Росмедпром» провести дополнительное совещание с руководителями предприятий, занимающихся производством и реализацией шприцев однократного применения, на котором утвердить план реализации решения Круглого стола и рассмотреть вопросы координации действий при стандартизации медицинских полимеров.
По пятому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Назаров В.Б., Смирнов А.Ю.)
Обсудили предложения, поступившие в Президиум, по вопросам участия Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности и АНО «Консорциум «Медицинская техника» в работе Евразийского ортопедического форума 25-26 июня 2021г. (Решение Президиума от 19.04.2021г.).
Решили:
1. Ассоциации «Росмедпром» организовать проведение в рамках Форума совместное заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении в медицинской промышленности и АНО «Консорциум «Медицинская техника» по вопросам подтверждения производства промышленной продукции на территории РФ.
2. Утвердить программу проведения Круглого стола и паспорт мероприятия. Поручить членам Президиума Назарову В.Б. и Эйлазову А.Б. выступить с основным докладом по теме Круглого стола.
По шестому вопросу:
Обсудили проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Отметили:
1. Проект представлен в целях приведения нормативного акта в соответствие с Федеральным законом от 30.04.2021г. № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и ст. 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
2. Проектом устанавливаются Правила ведения Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий с 01.09.21г. по 01.09.27г. и в отличие от действующих Правил предусматривается предоставление дополнительной информации об эксплуатационной документации, инструкции по применению или руководство по эксплуатации, а также фотографического изображения медицинского изделия, что следует отнести к избыточным требованиям.
Решили:
1. В целом одобрить проект Постановления РФ «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
2. Считать избыточными требования о предоставлении в Реестр медицинских изделий информации о фотографическом изображении их общего вида с принадлежностями, необходимыми для применения изделия по назначению (п/п л); фотографическом изображении электронного носителя и интерфейса ПО (п/п м) и электронного образа эксплуатационной документации, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия (п/п н) и направить замечания в Минздрав России и рабочую группу по «Гильотине».
Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности
Ю.Т. Калинин