ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
19.04.2021г., г. Москва
Повестка дня:
1. О ходе подготовки к проведению 20.04.2021г. Межведомственного координационного совета Коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях Оборонно-промышленного комплекса (Калинин Ю.Т., Колин В.В., Смирнов А.Ю.).
2. О ходе подготовки к проведению 22.04.2021г. круглого стола «Актуальные вопросы защиты патентных прав и интеллектуальной собственности на российском фармацевтическом рынке» ( Калинин Ю.Т., Черепов В.М., Бутюгин Д.В.).
3. О ходе подготовки к проведению совместного заседания профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по вопросам развития производства одноразовых шприцев (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.).
4. О регистрации одноразовых вакуумных пробирок для взятия венозной крови (Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Терехов В.В.).
5.Об участии в работе Евразийского ортопедического форума (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю.).
6. О ходе подготовки предложений в проект постановления Правительства РФ от 17.07.2015г. № 719 (Решение Президиума от 01.04.2021г.) (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю,).
7. О формировании реестра медицинских изделий (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б.).
Председательствующий:
Председатель Совета – Ю.Т. Калинин,
Члены Президиума.
По первому вопросу: (Калинин Ю.Т., Колин В.В., Назаров В.Б., Смирнов А.Ю., Дабагов А.Р., Ручкина И.А., Терехов В.В., Ожгихин И.В.)
Обсудили доклады, цели и задачи, стоящие перед МКС Коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК при рассмотрении локализации современных технологий производства медицинских изделий, с учетом замечаний к программе проведения Совета, полученных при её согласовании с Коллегией ВПК и руководством Технопарка «Слава».
Решили:
1. Выступающим на Совете Ожгихину И.В., Яшину А.Н. Ахметову И.М., Шатракову А.Ю., Колину В.В., Барабанщикову В.В., Назарову В.Б. увязать вопросы результатов работы по локализации в 2021 году производства медицинских изделий с задачами, определенными постановлением Правительства РФ №514 от 31.03.2021г. «О государственной программе Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» и отразить необходимость разработки механизмов реализации задач, поставленных Правительством РФ по квотированию закупок медицинских изделий для государственных нужд.
2. Ассоциации «Росмедпром» по результатам работы Совета представить в Коллегию ВПК предложения по стимулированию производства лекарственных средств и медицинских изделий, предварительно обсудив их на заседании Президиума ВРОС МП.
По второму вопросу: (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.)
Обсудили программу проведения круглого стола «Актуальные вопросы защиты патентных прав и интеллектуальной собственности на российском фармацевтическом рынке».
Отметили:
1. В результате недооценки решения вопросов интеллектуальной собственности на лекарственные препараты в соответствии с интересами Российской Федерации, в последние годы участились случаи неопределенности при разрешении споров между субъектами обращения лекарственных препаратов, субъектами и Роспатентом, в которых активное участие вынуждены принимать суды и генпрокуратура.
2. Действующее в Российской Федерации законодательство по вопросам защиты патентных прав через внедрение механизмов их регулирования с учетом интересов государства требует совершенствования с учетом положений, утверждаемых Евразийским экономическим союзом по данному вопросу.
3. Состояние вопроса и проблемы с его разрешением нуждаются во всестороннем анализе с участием представителей государства и профессиональных общественных объединений.
Решили:
1. Одобрить проект программы проведения круглого стола по вопросам прав на интеллектуальную собственность в отношении лекарственных препаратов с учетом высказанных на заседании замечаний и предложений.
2. Ассоциации «Росмедпром» по заверщению круглого стола разработать рекомендации, предусматривающие интересы членов Союза ассоциаций и предприятий и направленные на локализацию в Российской Федерации современных и доступных лекарственных препаратов. Рекомендации предварительно рассмотреть на заседании Президиума.
По третьему вопросу: (Калинин Ю.Т., Чернова Л.В., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н., Колин В.В., Ручкина И.А.)
Обсудили разработанную Ассоциацией «Росмедпром» в соответствии с решением Президиума от 01.04.2021г. программу проведения 29.04.2021г. совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по вопросам развития производства шприцев однократного применения.
Решили:
1. Одобрить представленную программу круглого стола по вопросам развития в Российской Федерации производства шприцев однократного применения с учетом высказанных на заседании замечаний.
2. Ассоциации «Росмедпром» доработать программу и провести работу по организации круглого стола на площадке РСПП. По результатам рассмотрения вопроса на круглом столе, разработать рекомендации по развитию производства шприцев и доложить их на очередном заседании Президиума.
По четвертому вопросу: (Калинин Ю.Т., Шибанов А.Н., Шишов А.Л., Терехов В.В., Чернова Л.В., Смирнов А.Ю.)
Обсудили предложения ассоциации «Здравмедтех», ООО «Эйлитон» и ООО «Гранат Био Тех» о регистрации медицинских изделий «пробирки вакуумные для взятия венозной крови», имеющие различные исполнения в зависимости от содержимого внутри наполнителя и различные виды по номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, под одним регистрационным удостоверением.
Отметили:
1. Росздравнадзор не поддерживает данное предложение, так как согласно ст. 14 Правил регистрации медицинских изделий (решение ЕЭК № 46 от 12.02.2016г.), если представленные на регистрацию модификации будут относиться к разным видам медицинского изделия в соответствии с указанной номенклатурой, каждая модификация регистрируется отдельно с представлением отдельного Регистрационного досье.
2. В связи с тем, что в настоящее время в Коллегии ЕЭК рассматривается новая редакция Правил, в которой предусматривается, что в одном РУ должен быть один вид в соответствии с номенклатурной классификацией ЕАЭС, а включение в одно РУ нескольких моделей медицинского изделия возможно при соблюдении ряда условий, целесообразно провести обоснование позиции, утверждающей, что функциональное назначение вакуумных пробирок нужно рассматривать по непосредственному назначению вакуумных пробирок для проведения клинико-диагностических исследований.
Решили:
1. Поддержать предложение ассоциации «Здравмедтех», ООО «Эйлитон» и ООО«Гранат Био Тех» по данному вопросу.
2. Ассоциации «Здравмедтех» уточнить обоснование легитимности включения в одно РУ
нескольких моделей вакуумных пробирок, с учетом состоявшегося обмена мнениями и
направить его в Ассоциацию «Росмедпром». Ассоциации «Росмедпром» проработать вопрос о внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий в Минздраве России и Росздравнадзоре и внести соответствующие предложения в Правительство Российской Федерации.
3.Принять к сведению, что в соответствии с решением Президиума ВРОС МП от 01.03.2021г. (Протокол №3) в адрес Председателя Правительства РФ направлено письмо за подписью Президента РСПП А.Н. Шохина с просьбой поручить Минздраву России и Минпромторгу России с участием Минфина России внести в Правительство РФ поправки в ст. 149 и 164 Налогового кодекса РФ, сохраняющие налоговые льготы по НДС после 1января 2022 г.
По пятому вопросу: (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Дабагов А.Р., Бутюгин Д.В.)
Обсудили предложение организаторов Евразийского ортопедического форума (ЕОФ)
Ассоциации «Росмедпром», принять участие в его деловой и выставочной программе.
Отметили:
1. ЕОФ – регулярная международная площадка для обсуждения научного и практического сотрудничества в области медицинских технологий и производства медицинских изделий в странах Евразийского континента в сфере травматологии, ортопедии и смежных дисциплин.
2. Форум пройдет 25-26 июня 2021г. в Москве на площадке Технопарка «Сколково».
3. Мероприятие готовится при поддержке Минпромторга России, Минздрава России, ТПП РФ и РСПП.
Подробная информация о ЕОФ доступна на сайте www.eoforum.ru.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Организациям и предприятиям промышленности в недельный срок сообщить в Ассоциацию «Росмедпром» решение о возможном участии в мероприятиях Форума.
3. Ассоциации «Росмедпром» на основании представленных предложений сформировать позицию по форме участия в ЕОФ и доложить на очередном заседании Президиума.
По шестому вопросу: (Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н., Назаров В.Б., Чернова Л.В., Терехов В.В.)
Обсудили материалы, представленные предприятиями для включения в проект постановления от 17.07.2015г. № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ» в соответствии с образцами, направленными Ассоциацией «Росмедпром».
Отметили:
Срок представления предложений об изменениях, вносимых в постановление Правительства истекает 24.04.2021г., однако не по всем видам медицинских изделий имеются данные, необходимые для перевода критериев определения уровня локализации производства на бальную систему.
Решили:
1. Предприятиям и организациям медицинской промышленности в двухдневный срок завершить работу по внедрению бальной системы подтверждения производства медицинских изделий на территории РФ и направить предложения в Ассоциацию «Росмедпром».
2. Ассоциации «Росмедпром» сформировать проект изменений в постановление Правительства РФ № 719 в целом по медицинской технике и остальным видам медицинских изделий и направить в АНО «Консорциум «Медицинская техника» и в департаменты радиоэлектронной промышленности и развития фармацевтической и медицинской промышленности до 26.04.2021г.
По седьмому вопросу: (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б., Смирнов А.Ю., Дабагов А.Р., Шибанов А.Н., Колин В.В., Терехов В.В.)
Обсудили структуру сведений, представляемых в Минпромторг России для формирования реестра медицинских изделий.
Отметили:
1. Формирование реестра медицинских изделий является важным элементом в системе стимулирования медицинской промышленности и требует ускорения его разработки.
2. Представленный вариант данных, которые необходимо направить в Минпромторг России для его формирования, носит ряд избыточных требований и нуждается в уточнении.
Решили:
Рекомендовать АНО «Консорциум «Медицинская техника» доработать форму данных для наполнения реестра и направить в ассоциации и объединения.
Предприятиям медицинской промышленности в двухнедельный срок после получения уточненной формы направить предложения в реестр по своей номенклатуре.
Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и направить их в Минпромторг России и АНО «Консорциум «Медицинская техника».
Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности
Ю.Т. Калинин