ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Протокол №5 заседания Президиума Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности

  01.04.2021г.,  г. Москва

Повестка дня:

1. О результатах дискуссии на XVI Всероссийском Форуме-выставке «Госзаказ» 26 марта 2021г. по вопросам организации и проведения закупок лекарственных средств и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд «Правильные закупки в здравоохранении – залог здоровья нации» (Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Бутюгин Д,В.).

2. О ходе подготовки к проведению заседания МВКС коллегии Военно-промышленной комиссии Российской Федерации по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК (Калинин Ю.Т., Ожгихин И.В., Смирнов А.Ю.).

3. О подготовке заседания профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ по вопросам применения механизмов регулирования прав на интеллектуальную собственность в отношении лекарственных препаратов (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.).

4. О проекте постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил регистрации медицинских изделий» (Калинин Ю.Т., Колин В.В.).

5. О ходе подготовки к проведению совместного заседания профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по вопросам развития производства шприцев однократного применения (Калинин Ю.Т.).

6. О проекте Предложений по корректировке Правил определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии 23.11.2020г. №105.

Председательствующий:

Председатель Совета – Ю.Т. Калинин,

Члены Президиума.

По первому вопросу:

( Чернова Л.В., Быков А.Ю., Герштейн А.Ю., Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Терехов В.В., Шишов А.Л., Перова Н.В.)

Обсудили результаты Дискуссии, прошедшей 26 марта 2021года на Форуме - выставке «Госзаказ» на тему «Правильные закупки в здравоохранении – залог здоровья нации».

Отметили:

1. Состоялось профессиональное обсуждение предложенных организаторами Форума – Общероссийским народным Фронтом вопросов состояния и развития системы закупок лекарственных средств и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд. В дискуссии приняли участие представители заказчиков, поставщиков продукции, регуляторов (Федеральных органов власти – Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора, ФКУ Федеральный центр планирования организации лекарственного обеспечения граждан), профессиональных общественных организаций, Государственной Думы Федерального собрания, экспертов и др. организаций, что позволило объективно оценить положение дел и внести предложения по совершенствованию возникающих при госзакупках проблем.

Модераторами Дискуссии выступили Президент Ассоциации «Росмедпром» Ю.Т. Калинин и депутат Государственной думы Федерального собрания РФ А.З. Фаррахов.

Решили:

1. Одобрить рекомендации и текст письма модераторов Дискуссии в адрес Организационного комитета Форума–выставки и координатора проекта Бюро расследований ОНФ с предложениями в резолюцию Форума.

2. Учитывая, что вопросы отлаживания порядка проведения госзакупок лекарств и медицинских изделий требуют регулярного и широкого обсуждения, в том числе прямого диалога между заказчиками и производителями под контролем регуляторов, Ассоциации «Росмедпром», с учетом состоявшегося обмена мнениями, разработать порядок взаимодействия предприятий с межведомственной рабочей группой, созданной при Минфине России для уточнения КТРУ и предложения для рассмотрения вопросов диалога на МВКС коллегии ВПК РФ 20.04.2021г.

3. Принять к сведению, что Минздравом России утвержден новый типовой контракт на поставку лекарств, в котором прописаны идентификационный код закупки, данные об упаковке, маркировке препаратов и условиях их перевозки, поставки и приема, выборочная проверка товара, описывается информационная карта.

4. Ассоциации «Росмедпром» :

- Совместно в АНО «Консорциум «Медицинская Техника» до 30 мая направить

в Минпромторг России предложения по уточнению Правил подтверждения

страны происхождения товара.

- На основе правоприменительной практики разработать и внести изменения в

постановления Правительства РФ от 05.02.2015г. № 102, от 30.11.2015г. №

1289 и от 03.12.2020г. № 2013 и 2014 с учетом высказанных в ходе дискуссии предложений.

- Представить в Минпромторг России дополнительные обоснования

необходимости освобождения от НДС закупки сырья, материалов и

комплектующих, применяемых в производстве медицинской продукции.

По второму вопросу:

( Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Колин В.В., Ноль Г.В., Добровольский П.В., Шишов А.Л., Перова Н.В.)

Обсудили доработанную программу проведения Межведомственного координационного совета Коллегии ВПК РФ по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК на базе ООО «ДНК – Технология».

Решили:

1. Согласиться с изменениями, внесенными в программу, с учетом замечаний, высказанных на заседании.

2. Рекомендовать докладчикам по основному вопросу (Ожгихину И.В., Комаровой Н.М., Ахметову И.М., Залманову Б.М., Колину В.В., Казаковой Н.А.) увязать результаты и планы работ по формированию и локализации современных технологий производства медицинских изделий с необходимостью совершенствования нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий, а Назарову В.Б. – обосновать необходимость ускорения принятия Правительственных решений по квотированию медицинских изделий.

3. Руководителям предприятий и организаций направить до 15.04.2021г. в Ассоциацию «Росмедпром» предложения в проект резолюции МВКС ВПК РФ по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК.

По третьему вопросу:

( Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Апазов А.Д.)

Обсудили предложения предприятий фармацевтической промышленности о роли права интеллектуальной собственности в стимулировании развития в РФ производства лекарственных средств.

Отметили: Сложившаяся в настоящее время ситуация с правоприменением законодательства в области интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств, требует внимания со стороны федеральных органов власти, общественных институтов и промышленных предприятий в целях исключения недобросовестной конкуренции при локализации в РФ современных технологий и препаратов.

Решили:

1. Ассоциации «Росмедпром» принять участие в подготовке к проведению совместного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по данному вопросу.

2. Одобрить программу проведения мероприятия.

3. Предприятиям и организациям фармацевтической промышленности принять участие в мероприятии 22.04.2021г. и направить предложения в резолюцию до 10.04.2021г.

По четвертому вопросу:

( Колин В.В., Перова Н.В., Быков А.Ю., Герштейн А.Ю., Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Добровольский П.В., Терехов В.В., Чернова Л.В., Ноль Г.В.)

Обсудили подготовленный Минздравом России проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил регистрации медицинских изделий».

Отметили:

1. Проектом предусмотрено введение одноэтапной регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во ВНИИМТ, а клинических – в медицинских организациях, утверждаемых Минздравом России.

2. Ограничение учреждений для проведения технических испытаний может привести к перегрузке ВНИИМТ и как следствие - к увеличению сроков регистрации.

3. В постановлении нет мер по улучшению экспертизы регистрационных документов.

4. Требует уточнения ряд положений понятийного характера (необходимо уточнение особенностей проведения клинических испытаний, определение критериев изделий отечественного производства и др.).

Решили:

1. Ассоциации «Росмедпром» обобщить замечания и предложения к проекту

постановления Правительства РФ, высказанные на заседании, и направить их в

Минздрав России, Минэкономразвития России и в рабочую группу по «гильотине».

2. Предприятиям медицинской промышленности самостоятельно направить на сайт

Минздрава замечания к проекту.

По пятому вопросу:

( Калинин Ю.Т., Ноль Г.В., Терехов В.В., Бутюгин Д.В., Чернова Л.В., Шишов А.Л.,

Перова Н.В.)

Обсудили вопросы подготовки совместного заседания Комиссии РСПП по индустрии

здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и

Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской

промышленности по проблемам развития в Российской Федерации производства

одноразовых шприцев.

Решили:

1. Провести 29 апреля 2021г. на площадке РСПП РФ заседание по данному вопросу.

2. Включить в повестку дня вопросы:

- Обеспечение производства шприцев сырьем (стандартизация и унификация полимеров, ритмичность поставок, сдерживание цен, долгосрочные контракты).

- Нормативно-правовое регулирование обращения шприцев однократного применения (регистрация ШОП и внесение изменений в РУ, качество изделий, классификация продукции, определения продукция отечественного производства, НДС).

- Закупки для государственных и муниципальных нужд (Постановление от 05.02.2015г. № 102, КТРУ, квотирование).

- Конкурентоспособность ШОП на российском и зарубежном рынках.

3. Ассоциации «Росмедпром» до 08.04.2021г. разработать программу мероприятия,

согласовать с Мнпромторгом России и Росздравнадзором и обеспечить проведение

мероприятия в смешанном формате. Проект программы рассмотреть на очередном

заседании Президиума.

Предприятиям и организациям, занимающимся производством ШОП, направить

дополнительные предложения в проект резолюции мероприятия.

По шестому вопросу:

(Калинин Ю.Т., Чернова Л.В., Дабагов А.Р., Терехов В.В., Перова Н.В.)

Обсудили Предложения по корректировке Правил определения страны

происхождения отдельных видов товаров для целей государственных закупок,

утвержденных Решением Совета ЕЭК 23.11.2020г. №105.

Отметили:

Представленный вариант Правил не соответствует целям и задачам Ассоциации

«Росмедпром» по локализации в РФ и ЕАЭС производства медицинских изделий и

критериям определения происхождения промышленных товаров государств – членов

ЕАЭС.

Решили:

1. Ассоциации «Росмедпром» направить членам ассоциации в качестве «образца»

разработанные АО «Медицинские технологии Лтд» предложения по данному вопросу.

2. Предприятиям до 30.04.2021г. уточнить и направить в Ассоциацию «Росмедпром»

доработанные в соответствии с «образцом» требования к производственным и

технологическим операциям отдельных видов медицинских изделий, при выполнении

которых изделия считаются происходящими из государств – членов ЕАЭС.

3. Ассоциации «Росмедпром» совместно с АНО «Консорциум «Медицинская

Техника» направить в Минпромторг России изменения в раздел VII постановления

Правительства РФ № 719 от 17.06.2015г.

Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности

Ю.Т. Калинин