ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Протокол №3 заседания Президиума Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности

01.03.2021 г. Москва

Повестка дня:

1. Об обеспечении производства лекарственных средств фармацевтической субстанцией этилоый спирт. (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).

2. О подготовке заключения на проект «Создание серийного производства стентов-эндопротезов из материала с памятью формы NiTi для эндоскопического восстановления и поддержания проходимости полых органов». Поручение Минпромторга России.

(Калинин Ю.Т., Иванова Н.В.).

3. О подготовке совместного заседания Президиума ВРОС МП и Управления Росздравнадзора по вопросам совершенствования нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий (Калинин Ю.Т., Колин В.В.).

4. О ходе подготовки к проведению совместного заседания профильных комиссий РСПП, Комитета ТПП и отделения медицинских наук РАН по вопросам обеспечения вакцинными препаратами НКПП и ПП по эпидпоказаниям отечественного производства (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.).

5. О ходе подготовки к проведению круглого стола по вопросам закупок лекарственных средств и медицинских изделий для государственных нужд в рамках XVI Всероссийского Форума-выставки «Госзаказ» (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б.).

6. О налогообложении производства и реализации медицинских изделий (Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А.).

7. О подготовке заседания межведомственного координационного совета коллегии Военно-промышленной комиссии РФ по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК. (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б., Смирнов А.Ю.).

8. О заключении на проект «Создание завода по производству оправ корригирующих очков. (Калинин Ю.Т. Смирнов А.Ю.).

9. О внесении изменений в приказ Минздрава России от 19.10.2020г. №1112н. (Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Курдюков Е.А.).

10. О решении Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий от 17.12.2020 № 42 (Калинин Ю.Т., Потехин С.В.).

Председательствующий:

Председатель Совета – Ю.Т. Калинин,

Члены Президиума.


По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.

Обсудили проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и/или оборот которых не распространяется действие ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции», утвержденные постановлением Правительства РФ от 28.02.2019г. №201.

Отметили:

1. В представленном варианте проекта после обсуждения на рабочей группе по «гильотине» в основном учтены замечания ассоциации «Росмедпром».

2. Введение с 1 января 2021г. в действие ФЗ от 27.12.2019г. №481-ФЗ, приказа Минздрава России от 31.07.2020г. №779н «Об утверждении требований к объему тары, упаковки и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения» значительно усложнило работу предприятий по разработке и производству спиртосодержащих лекарственных препаратов и может привести к сокращению выпуска ряда жизненно-важных лекарств, а также увеличению их стоимости.

Решили:

Ассоциации «Росмедпром» повторно организовать подготовку и проведение расширенного совещания по вопросам регулирования спиртосодержащих препаратов с участием Минпромторга России, Минздрава России и Росздравнадзора.


По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Иванова Н.В.

В соответствии с поручением Минпромторга России обсудили проект ООО «СМЕТ» «Создание серийного производства стентов-эндопротезов из материала с памятью формы NiTi для эндоскопического восстановления и поддержания проходимости полых органов», представленный на конкурс «Коммерилизация-2020 (XIIIочередь) Фонда содействия инновациям.

Отметили:

1. Разработка является инновационной и направлена на создание конкурентоспособных изделий, предназначенных для восстановления проходимости полых органов организма человека путём хирургического лечения (стентирования). Защищена патентом.

2. ООО «СМЕТ» имеет опыт работы по созданию медицинского инструментария для проведения эндоскопических операций по извлечению мочевых и желчных конкрементов.

Решили:

1. Рекомендовать Минпромторгу России поддержать проект для участия в конкурсе фонда содействия инновациям «Коммерциализация-2020».

2. Ассоциации «Росмедпром» направить в Минпромторг России заключение по данному вопросу.


По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Колин В.В.

Обсудили предложения членов Президиума Колина В.В., Пелехатой О.А., Терехова В.В., Шибанова А.Н. по вопросам организации работ по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их регистрации и внесения изменений в регистрационные документы, а также по результатам работы по совершенствованию реформы контрольно-надзорной деятельности в части устранения избыточности обязательных требований.

Отметили:

1. Анализ результатов рассмотрения заявлений, подаваемых предприятиями Союза ассоциаций на регистрацию медицинских изделий, а также на внесение изменений в регистрационные удостоверения показывает, что в последнее время участились случаи появления разногласий в оценке правоприменения нормативных документов, регулирующих правила регистрации медицинских изделий экспертами и специалистами отрасли. Сроки рассмотрения, разночтения в оценке данных экспертизы, избыточные требования к правилам ВИРД, присвоение изделиям кода ОКПД2 и ряд других элементов системы регистрации и обращения медицинских изделий оказывают негативное воздействие на эффективность развития медицинской промышленности и требует установление диалога между регуляторами и профессиональными общественными объединениями по их разрешению.

2. Достигнута договоренность о проведении обсуждения поднимаемых производителями медицинских изделий вопросов на совместной конференции со специалистами Росздравнадзора.

Решили:

1. Для подготовки программы проведения конференции по вопросам совершенствования системы регистрации медицинских изделий создать рабочую группу в составе: Колин В.В., Пелехатая О.А., Ручкин А.В., Терехов В.В., Шибанов А.Н. Рабочей группе до 10 марта направить в ассоциацию «Росмедпром» перечень вопросов, выносимых на конференцию и предложения по их решению.

2. Ассоциации «Росмедпром» до 20 марта представить на рассмотрение Президиума программу мероприятия.


По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.

Обсудили вопросы подготовки научно-практической конференции по развитию отечественного производства вакцинных препаратов.

Отметили:

В ходе согласования проекта программы конференции с ФОИВами и РАН, принято решение провести мероприятие в два этапа:

04.03.2021г. - обсудить основные направления государственной политики в области иммунопрофилактики и стратегии её развития на период до 2035г.;

11.03.2021г. – рассмотреть вопросы развития производства и обеспечения национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям вакцинными препаратами отечественного производства из антигенов, разработанных в Российской Федерации.

Решили:

1. Одобрить уточненные программы проведения конференции.

2. Ассоциации «Росмедпром» осуществить организационные мероприятия по подготовке и проведению конференции и по результатам работы конференции подготовить доклад в Правительство РФ.


По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Назаров В.Б.

Обсудили доработанную по согласованию с организаторами XVI Всероссийского Форума-выставки «Госзаказ» программу проведения круглого стола.

Решили:

1. Одобрить уточненную программу проведения круглого стола «Правильные закупки в здравоохранении – залог здоровья наций» 26.03.2021г. с 12 до 14 часов в павильоне №57 ВДНХ.

2. Рекомендовать:

руководителям предприятий Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности принять участие в работе круглого стола и направить предложения в резолюцию круглого стола,

генеральному директору АНО «Консорциум «Медицинская техника» подготовить и выступить с основным докладом на круглом столе.

3. Ассоциации «Росмедпром» провести с организаторами Форума-выставки переговоры по организации коллективного стенда и при положительном решении организовать подготовку и работу стенда.

4. Вопрос о ходе подготовки к мероприятию повторно заслушать на очередном заседании Президиума.


По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А.

Обсудили обращение членов Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по вопросам налогообложения производства и реализации медицинских изделий после 01.01.2022г.

Отметили:

1. В соответствие с подпунктом 1 пункта 2 ст. 149 налогового кодекса Российской Федерации от НДС освобождаются медицинские изделия, включенные в перечни, утверждаемые постановлениями Правительства РФ №1042 от 30.09.2015г. (ставка 0 %) и №688 от 15.09.2008г. (ставка 10%) при представлении в налоговый орган РУ, выданного по правилам ЕЭС или до 31.12.2021г. – при представлении РУ, выданного по правилам Российской Федерации.

2. Распоряжением коллегии ЕЭК от 02.09.2019г. №142 подготовлен проект протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23.12.2014г., которым предусмотрено, что МИ, зарегистрированное до 31.12.2021г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано до 31.12.2026г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства, и может обращаться на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации. Из-за позиции Российской стороны, данное решение не утверждено и повторно будет рассмотрено 9 марта 2021г. Учитывая, что на завершение процедуры принятия ЕАЭС решения об установлении переходного периода может потребоваться 3-5 месяцев, необходимо принятие дополнительных мер, исключающих возможность потери льгот по НДС с 2022 года.

Решили:

Ассоциации «Росмедпром» получить проект распоряжения коллегии ЕЭК по данному вопросу и подготовить обращение в Правительство РФ с просьбой разработать внесение изменений в ст. 149 НК РФ параллельно с внесением изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС от 23.12.2014г. Вопрос О ходе работы по внесению изменений в НК РФ по данному вопросу рассмотреть на очередном заседании Президиума.


По седьмому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Назаров В.Б.

Обсудили предложения Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности и АНО «Консорциум «Медицинская техника» по повестке заседания межведомственного координационного совета коллегии ВПК РФ по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК.

Решили:

1.Включить в повестку заседания вопрос «О работе АНО «Консорциум «Медицинская техника» по повышению конкурентоспособности производства медицинских изделий и мерах по замещению их импорта при реализации национального проекта «Здравоохранение» и оснащении медицинских организаций в ходе модернизации первичного звена здравоохранения.

2. Членам Президиума генеральному директору АНО «Консорциум «Медицинская техника» Назарову В.Б. и Председателю Правления Ожгихину И.В. до 15 марта представить на заседание Президиума доклад по данному вопросу, в котором отразить достижения Консорциума, дать анализ причин, сдерживающих развитие отечественного производства медицинских изделий, и предложить меры, обеспечивающие поэтапное замещение импортной продукции на российском рынке и увеличение её экспорта. Предприятиям и организациям Союза ассоциаций направить в «Росмедпром» предложения в проект решения Совета.

3. Членам Президиума Калинину Ю.Т., Назарову В.Б., Ожгихину И.В. и Смирнову А.Ю. до 15 марта представить на очередное заседание Президиума программу проведения Совета и проект решения. Проработать вопрос о проведении Совета на площадке «Технопарка» с посещением ООО «ДНК-Технологии». По завершение работы Президиума направить записку в коллегию ВПК.


По восьмому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю.

По запросу Минпромторга России обсудили заключение на проект «Локализация производства оправ для очков путём трансфера зарубежных технологий», представленный ООО «ФРАНКО ГАЕТАНО», а также возможность привлечения для этих целей индустриального партнера.

Отметили:

1. Проект предусматривает локализацию в РФ производства очковых оправ путём трансфера зарубежных технологий при поддержке ООО «ФРАНКО ГАЕТАНО». В РФ аналогичных производств не существует.

2. Вызывает сомнение конкурентоспособность планируемой к производству продукции, так как средняя цена продажи очковых оправ из пластика, изготавливаемых методом литья под давлением, завышена более чем в 2 раза против установившихся и действующих цен в предлагаемом сегменте российского оптового рынка.

3. Указанный в проекте сегмент российского рынка очковой оптики сформирован и ориентирован на поставки оправ из Китая независимо от бренда.

4. Дизайн – Fashion Made in Itali» сегодня в России не поднимет стоимость оправы.

5. Учитывая высокую конкурентность изделий представленных на рынке, потребуются дополнительные затраты на вхождение в него.

6. В настоящее время рынок очковой коррекции просил более чем на 25%, а его восстановление в последующие периоды будет отставать от общих тенденций.

По указанным причинам не удалось выявить заинтересованность представителей Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности выступить инвесторами проекта.

Решили:

Направить в Минпромторг России письмо о невозможности в настоящее время по представленным данным рекомендовать инвестора проекта.


По девятому вопросу: Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Курдюков Е.А.

В соответствие с решением Президиума от 11.02.2021г. (протокол №2), рассмотрели предложения предприятий медицинской промышленности по увеличению задействования мощностей отечественной промышленности для оснащения и переоснащения медицинских организаций, осуществляемых в рамках реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения.

Решили:

1. Одобрить текст письма ассоциации «Росмедпром» в Минздрав России и Минпромторг России с просьбой внести изменения в приказы Минздрава России от 19.10.2020г. №1112н «Об утверждении Перечня оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения» в части расширения наименований вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий и кодов вида номенклатурной классификации медицинских изделий.

2. Включить в перечень дополнительно:

- в позицию 87 (стерилизатор для инструментов) стерилизатор лазерный с кодом 215790;

- в позицию 48: - изменить наименование оборудования на Аппарат рентгеновский стационарный для рентгенографии/рентгеноскопии цифровой;

- включить прописанные в п.117 коды флюорографических исследований:

191330 – система флюороскопическая рентгеновская общего назначения стационарная, цифровая;

209270 – система флюорографическая рентгеновская общего назначения передвижная, цифровая;

268210 – система визуализации флюорографическая цифровая;

В позицию 117

- 114400 – система визуализации флюорографическая, цифровая.


По десятому вопросу: Калинин Ю.Т., Потехин С.В.

Обсудили решение Комиссии ВНИИИМТ Росздравнадзора по выдаче заключения на запросы, связанные с обращением медицинских изделий от 17.12.2020.

Отметили:

1. Комиссией (выписка из протокола от 17.12.2020г. №42, председатель О.А. Тарасенко) и Росздравнадзором (письмо от 25.12.2020г. №0477303/20), принято решение, что медицинские концентраторы кислородные стационарные и мобильные АКС-12-8-150-ВК производства АО «Грасис», кроме работающих по закрытому контуру, не являются медицинскими изделиями.

2. Отсутствие переходного периода для реализации решения ставит производителей концентраторов и медицинские организации, которые закупили их как медицинские изделия, перед фактом, последствия которого могут не только нанести ущерб сторонам закупки, но и привести к перебоям в поставках кислорода лечебным учреждениям.

Решили:

1. Одобрить текст письма в адрес руководителей Минпромторга России и Минздрава России с обоснованиями по уточнению принятого по данному вопросу решения.

2. Ассоциации «Росмедпром» организовать рассмотрение предложений изложенных в письме, на совещании в Минздраве России и Минпромторге России. По результатам совещания представить на заседание Президиума предложения по совершенствованию законодательства в области регулирования обращения медицинских изделий.

Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности

Ю.Т. Калинин