ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Протокол №2 заседания Президиума Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности

  11.02.2021 г. г. Москва, Ассоциация «Росмедпром»

Повестка дня:

1. О ходе подготовки к проведению круглого стола по вопросам государственных и муниципальных закупок лекарственных средств и медицинских изделий в рамках XVI Всероссийского Форума-выставки «Госзаказ» 24 марта 2021г. (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б.).

2. О подготовке совместного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности совместно и Отделения медицинских наук РАН по вопросам иммунопрофилактики и обеспечения НКПП и Календаря прививок по эпидпоказаниям вакцинами отечественного производства (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.).

3. О результатах работы по выполнению решения Президиума ВРОС МП от 16.12.2020г. о корректировке Правил и Положений подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации (Эйлазов А.Б.).

4. О результатах работы по выполнению решений Президиума от 27.10.2020г. по вопросам совершенствования КТРУ в части медицинских изделий (Шишов А.Л., Терехов В.В.).

5. О регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с правилами, утвержденными решениями Совета ЕАЭК от 03.11.2016г. № 78 и от 16.02.2016г. № 46. (Калинин Ю.Т.).

6. О внесении изменений в ст. 38 (медицинские изделия) Федерального закона № 323-ФЗ. (Калинин Ю.Т., Ручкин А.В.).

7. «О перечне оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения» (Приказ Минздрава России от 19.10.2020г. № 1112н). (Калинин Ю.Т., Курдюков Е. А.).

8. Разное.

Председательствующий:

Председатель Совета – Ю.Т. Калинин,

Члены Президиума.

По первому вопросу:

( Дабагов А.Р., Ручкин А.В., Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н.)

Обсудили предложения Дирекции Форума-выставки «Госзаказ» и решение заместителя Председателя Правительства РФ Ю.И. Борисова от 18.09.2020г. № ЮБ-П7-11464 об организации и проведении 24-26 марта 2021 г. в г. Москве XVI Всероссийского Форума-выставки «Госзаказ».

Решили:

1.Принять предложение организаторов Форума о проведении в период его работы Круглого стола по вопросам совершенствования системы закупок лекарственных средств и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.

2. Принять за основу разработанный Ассоциацией «Росмедпром» Паспорт мероприятия деловой программы (Круглого стола). Ассоциации «Росмедпром» доработать паспорт с учетом высказанных замечаний и направить его организаторам.

3. Рекомендовать предприятиям и организациям Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности принять участие в работе круглого стола 24.03.2021г. и направить в Ассоциацию «Росмедпром» предложения в резолюцию Форума.

4. Модераторам Круглого стола и спикерам отразить в своих выступлениях ключевые проблемы, сдерживающие применение правительственных решений, направленных на повышение при госзакупках доли лекарств и медицинских изделий отечественного производства.

5. Рекомендовать Ассоциации «Росмедпром» и АНО «Консорциум «Медицинская техника» представить на очередное заседание Президиума предложения в проект резолюции Форума-выставки «Госзаказ», обратив особое внимание на формирование КТРУ, расширение номенклатуры лекарств и изделий, включаемых в ограничительные перечни (третий, второй лишний, квотирование и др.), а также совершенствование требований к формированию лотов. Рассмотреть возможность организации в период работы Форума коллективного стенда Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности.

По второму вопросу:

( Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.)

Обсудили предложения Ассоциации «Росмедпром» по организации подготовки и проведения совместного заседания профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП с Отделением медицинских наук РАН в форме Круглого стола по вопросам иммунопрофилактики и выполнения решения от 05.12.2019г.

Отметили:

1. Ассоциацией «Росмедпром» проведена оценка выполнения Координационного плана создания в РФ мощностей по разработке и производству полного цикла вакцин, включенных и планируемых к включению в НКПП и календарь ПП по эпидпоказаниям, рекомендованный Президиумом ВРОСМП. Получены заключения Минпромторга России, Минздрава России и аппарата Совета Безопасности РФ.

2. На Координационном Совете РСПП по противодействию коронавирусной инфекции с участием Ассоциации «Росмедпром», рассмотрены результаты работы учреждений Минздрава России, Минпромторга России, Роспотребнадзора и РАН по разработке и организации производства вакцин против SARS-Cov-2, проведен анализ возможностей потенциала России для обеспечения потребностей в вакцинах. Определены узкие места в организации производства вакцин.

3. Ассоциацией «Росмедпром» готовится совещание с представителями Минздрава России, Минпромторга России, РАН, учреждений и организаций, занимающихся разработкой и производством вакцинных препаратов для обсуждения вопросов корректировки Координационного плана.

Решили:

1.Одобрить проект Программы проведения совместного заседания профильных

комиссий РСПП, Комитета ТПП и Отделения медицинских наук РАН 04.03.2021г. по

данному вопросу и направить его на согласование участникам Круглого стола.

2. Ассоциации «Росмедпром»:

- Организовать подготовку и проведение Круглого стола в смешанном режиме

(of-line и on-line) 11 марта 2021 г. в РСПП.

- Обобщить предложения участников Круглого стола и разработать проекты рекомендаций по координации работ по разработке и промышленному выпуску вакцинных препаратов для НКПП и календаря ПП по эпидпоказаниям. По завершению мероприятия подготовить доклад в Правительство РФ.

По третьему вопросу:

( Колин В.В., Быков А.Ю., Калинин Ю.Т., Эйлазов А.Б., Дабагов А.Р., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н., Чернова Л.В.)

Заслушали доклад руководителя рабочей группы, созданной решением Президиума от 16.12.2020г. для подготовки предложений по корректировке Правил и Положений, регулирующих порядок предоставления Актов экспертизы, сертификатов СТ-1 ТПП РФ и заключения Минпромторга России, подтверждающих производство медицинской продукции на территории РФ, Эйлазова А.Б.

Отметили:

По результатам работы круглого стола по данному вопросу ТПП РФ издала приказ от 16.07.2020г. №66 «О внесении изменений в приказ ТПП РФ от 30.05.2018г. №52 «Об утверждении Положения о порядке выдачи документов для целей подтверждения производства промышленной продукции на территории РФ», которым конкретизированы требования к документам, внесены уточнения в понятийной аппарат положений, утвержденных Приказами и в представляемую заявителем для получения сертификатов техническую и инструкторскую документацию. Изменены сроки представления актов экспертизы, СТ-1 и заключения Минпромторга России, а также подтверждено, что эти документы действуют до окончания сроков в независимости от изменений вносимых в РУ. Рабочая группа завершает анализ внесенных по просьбе Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности изменений в приказы.

Решили:

1. Принять к сведению представленную информацию по данному вопросу.

2. Руководителю рабочей группы (Эйлазову А.Б.) оформить результаты работы в форме поправок в приказы ТПП РФ и Минпромторга России и доложить их на очередном заседании Президиума.

3. Ассоциации «Росмедпром» направить членам Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности подготовленные рабочей группой материалы для заключения.

По четвертому вопросу:

( Калинин Ю.Т., Терехов В.В., Мальцева Е.Ю., Быков А.Ю., Шибанов А.Н., Колин В.В., Чернова Л.В.)

Заслушали доклад руководителя рабочей группы, созданной решением Президиума от 27.10.2020г. для подготовки предложений по доработке КТРУ в части лекарственных средств и медицинских изделий, Терехова В.В.

Отметили:

В соответствии с Дорожной картой и поручением Президента РФ от 17.02.2018г. № Пр-288, Минфином России должна быть обеспечена синхронизация систем КТРУ в ЕИС и ГИСП.

В настоящее время в ЕИС размещено 7333 записи лекарств (ЕСКЛП) и 46665 записей МИ. Разделы каталога пополняются силами специалистов Департамента Минфина, Росздравнадзора и делового сообщества. По просьбе Ассоциации «Росмедпром» Департамент Минфина России рассматривает предложения рабочей группы о внесении изменений в КТРУ. Рассматриваемые Минфином проекты позиций каталога размещаются в подразделе «Прочие материалы» раздела «Техническая информация», «Документы» в ЕИС в сфере закупок по адресу https://zakupki.gov.ru/epz/main/public/document/view.html?searchString=&sectionId=1126 (название документа «РГЭС – Медицинские изделия»).

Позиции каталога, содержащие описание МИ, формируются с учетом номенклатурной классификации МИ, на основании информации о зарегистрированных МИ, в связи с чем при направлении предложений целесообразно руководствоваться данными о функциональных, технических и качественных характеристиках, содержащихся в регистрационных досье Россздравнадзора.

Решили:

1. Принять к сведению представленную информацию по данному вопросу.

2. Рабочей группе (Терехов В.В.) подготовить методические рекомендации по совершенствованию разработки КТРУ по видам медицинских изделий и доложить их на очередном заседании Президиума.

3. Руководителям предприятий направить в Ассоциацию «Росмедпром» основные проблемы, с которыми приходится сталкиваться при участии в государственных закупках, для подготовки записки в адрес Минфина России и принять участие в работе по внесению изменений в КТРУ в соответствии с отработанным рабочей группой механизмом.

По пятому вопросу:

(Быков А.Ю., Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Дабагов А.Р., Колин В.В., Чернова Л.В.)

Обсудили состояние дел по организации предприятиями регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016г. № 78 и от 16.02.2016г. № 46 соответственно.

Отметили:

1. С 1 июля 2021г. лекарственные препараты и с 1 января 2022г. медицинские изделия регистрируются в соответствии с Правилами ЕАЭС.

2. РУ на лекарственные препараты и медицинские изделия, выданные до 1 июля 2021г. и до 1 января 2022г. действительны до истечения сроков их действия, но не позднее 31 декабря 2025г.

Решили:

1. . Рекомендовать предприятиям и организациям фармацевтической и медицинской промышленности усилить направление работ по приведению регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

2. Принять к сведению, что Минздравом России и Росздравнадзором организована работа по оказанию консультативной помощи предприятиям в оформлении регистрационного досье.

3. Предприятиям и организациям фармацевтической и медицинской промышленности сообщить в Ассоциацию «Росмедпром» об основных проблемах, сдерживающих оформление документов в соответствии с правилами ЕАЭС. Ассоциации «Росмедпром» организовать проведение семинаров для разрешения возникших вопросов с участием регуляторов системы обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Перечень вопросов предварительно направить в Росздравнадзор и Минздрав России.

По шестому вопросу:

(Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Эйлазов А.Б., Дабагов А.Р., Колин В.В., Быков А.Ю., Чернова Л.В.)

Обсудили поправки в ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, внесенные в Государственную Думу РФ Правительством РФ, касающиеся требований к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий.

Отметили, что в представленной формулировке определения «недоброкачественного медицинского изделия», недоброкачественным называется изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо, в случае её отсутствия, требованиям иной нормативной документации. Данное определение противоречит Решению Совета ЕЭК от 10 ноября 2017г. № 106: «недоброкачественное медицинское изделие - МИ, которое не соответствует общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем».

Определение, представленное в проекте поправок в ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ, не допускает упрощенную (заявительную) процедуру внесения изменений в Регистрационное досье, что сдерживает регулярное обновление медицинских изделий.

Решили:

1. Ассоциации «Росмедпром» направить в Комитет по охране здоровья Государственной Думы РФ просьбу рассмотреть в поправках формулировку недоброкачественного медицинского изделия в трактовке Совета ЕЭК и принять участие в работе «Комитета по охране здоровья» при рассмотрении проекта в первом чтении.

2. Руководителям предприятий направить в ассоциацию «Росмедпром» предложения по формированию порядка обращения медицинских изделий в виде наборов, укладок, комплектов, не подлежащих регистрации, исключающего необходимость их перерегистрации, нарушение конкуренции при закупках и разрешающего восполнять расходный материал в наборах без привязки к РУ. Ассоциации «Росмедпром» внести в Росздравнадзор предложения по изменениям в документы, регулирующие обращение таких изделий.

По седьмому вопросу:

(Калинин Ю.Т., Курдюков Е.А., Шибанов А.Н., Быков А.Ю., Дабагов А.Р., Бутюгин Д.В., Смирнов А.Ю., Колин В.В.)

Обсудили возможности отечественной медицинской промышленности участвовать в государственных закупках оборудования для оснащения медицинских организаций в рамках модернизации первичного звена здравоохранения.

Отметили:

1. Программой модернизации первичного звена здравоохранения до 2025г. предусматривается проведение капитального ремонта (3973 объекта), строительство новых (7324 объекта) и оснащение медучреждений в населенных пунктах до 50 тыс. человек 130 тыс. единиц оборудования. Общие затраты на модернизацию составят 550 млрд. руб., в том числе 488,6 млрд. руб. из федерального бюджета.

2. Приказом Минздрава России от 19.10.2020г. № 1112н утвержден соответствующий перечень оборудования (114 наименований), предполагаемого к закупкам для реализации программы.

Решили:

1. Предприятиям и организациям Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности проанализировать Перечень и направить в Ассоциацию «Росмедпром» предложения, позволяющие максимально задействовать имеющийся потенциал для участия в модернизации лечебно-профилактических организаций.

2. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и внести их в Минздрав России для уточнения номенклатуры и кодов оборудования, предусмотренных Приказом №1112н от 19 октября 2020г.

По восьмому вопросу:

( Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Дабагов А.Р., Шибанов А.Н., Колин В.В.)

Обсудили предложение АНО «Консорциум «Медицинская техника» об организации системы электронного документооборота.

Решили:

Запросить в Консорциуме дополнительные материалы по регламенту работы системы электронного документооборота и вернуться к рассмотрению вопроса.

Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности
Ю.Т. Калинин