ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
14.01.2020 г. Москва
Повестка дня:
1. О постановлении 12 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности (Калинин Ю.Т.).
2. О плане мероприятий по реализации решений 12 съезда (Калинин Ю.Т.).
3. О работе системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Калинин Ю.Т.).
4. О проекте Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (Калинин Ю.Т., Терехов В.В.).
5. О правилах предоставления в 2021 году грантов и субсидий бюджетным организациям на реализацию проектов по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий. Постановление Правительства РФ от 21.12.2020г. №2187 (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю.).
6. О внесении изменений в постановление Правительства РВ от 05.02.2015г. №102 (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б.).
7. О ходе подготовки к работе VIII Съезда Торгово-промышленной палаты Российской Федерации (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю,).
8. О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 17.07.2015г. №719 (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б.).
Председательствующий:
Председатель Совета – Ю.Т. Калинин,
Члены Президиума.
По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Апазов А.Д., Шакиров Н.Х., Пелехатая О.А., Быков А.Ю., Мальцева Е.Ю.
Обсудили проект постановления 12-го Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Отметили, что, в основном, в проекте учтены все предложения ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, участников съезда, высказанных в ходе его работы.
Решили:
1.Рекомендовать представленное Постановление к утверждению.
2.Ассоциации «Росмедпром»:
- с учётом высказанных замечаний доработать Постановление и направить членам ассоциаций и предприятий для руководства;
- подготовить от имени РСПП доклад в Правительство РФ, Минпромторг России, Минздрав России и Росздравнадзор.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Шакиров Н.Х., Пелехатая О.А., Бутюгин Д.В., Шибанов А.Н., Мальцева Е.Ю., Дабагов А.Р., Чернова Л.В.
Обсудили представленный ассоциацией «Росмедпром» План мероприятий по реализации Постановления 12-го Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Решили: 1.Одобрить План с учётом высказанных на заседании Президиума замечаний.
2. Ассоциации «Росмедпром» доработать План и направить его в РСПП, ТПП РФ, ООО «Деловая Россия», ОПОРА России, в Минпромторг России, Минздрав России и Росздравнадзор и организовать работу по его выполнению.
3. При планировании мероприятий учесть предложения КМИЗа в части:
- создания единого механизма определения кодов ОКПД2, внесения новых кодов во все нормативно-правовые акты, регулирующие обращения медицинских изделий с сохранением действующих льгот и преференции;
- усиления контроля за выполнением принятых Правительственных решений в части обращения медицинских изделий.
Смирнову А.Ю. в части:
- отражения роли компании «Медплант» в борьбе с распространением коронавирусной инфекции;
- разработки реестра импортозамещающих материалов, используемых при производстве лекарственных средств и медицинских изделий;
- проведение аудита РУ и производственных площадок;
- повторного обсуждения целесообразности регистрации укладок, наборов и аптечек.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т.,Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Дмитриев В.А.
Обсудили результаты работы предприятий и организаций промышленности, лечебных учреждений и аптечных сетей по выполнению постановления Правительства РФ №1556 от 14.12.2018 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" и №1779 от 02.11.2020 “О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения”.
Отметили:
1. Принятые меры по переводу работы системы МДЛП на уведомительный режим позволили временно решить проблемы блокировки движения лекарственных препаратов и избежать появления их дефицита на российском рынке.
В то же время по мере возрастания нагрузки на систему, в её работе появляются новые типы ошибок, что не дает уверенности в возможности её запуска с 1 февраля 2021 года в режиме промышленной эксплуатации.
2. Принять к сведению, что упрощенные механизмы приёмки товара в системе МДЛП будут действовать до 1 июля 2021 года.
3. Предложенный Оператором план по выводу системы маркировки из уведомительного режима нельзя назвать приемлемым по указанным выше причинам, о чём неоднократно заявлялось на заседании рабочей группы по маркировке на базе Росздравнадзора.
Решили:
1. Одобрить текст письма профессиональных общественных организаций в Правительство РФ о необходимости внесения дополнительных изменений в постановления Правительства РФ №1556 от 14.12.2018.
2. Ассоциации «Росмедпром» в соответствии с решением съезда организовать рассмотрение вопроса о внесение изменений в Положение о системе МДПП на совместном заседании профильных комиссий и комитетов РСПП и ТПП РФ, по результатам которого представить доклад в Правительство РФ.
3. Руководителям предприятий представить в ассоциацию «Росмедпром» предложения по совершенствованию работы системы маркировки и МДЛП для медицинского применения.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Терехов В.В., Ручкин А.В., Пелехатая О.А., Шибанов А.Н., Шакиров Н.Х., Быков А.Ю., Дабагов А.Р., Чернова Л.В.
Обсудили представленный Правительством РФ в Государственную Думу проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 №323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»
Отметили:
1. Проект ФЗ предусматривает:
- введение обязательного соответствия производства медицинских изделий системе менеджмента качества (СМК) в зависимости от потенциального риска их применения;
- порядок инспектирования производства на его соответствие СМК, а также утверждение методик оценки затрат на него Правительством РФ;
- уточнение понятия недоброкачественного медицинского изделия: продукция, которая не соответствует требованиям безопасности и эффективности, маркировки, технической и эксплуатационной документации и не может использоваться по назначению;
- обязательный мониторинг зарегистрированных медицинских изделий на предмет выявления всех неблагоприятных событий, связанных с их применением и эксплуатацией;
- допуск в обращение медицинских изделий, произведённых в течение 180 дней после внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
- гармонизацию ряда положений в области обращения медицинских изделий с правилами ЕАЭС.
2. В основном предложения Ассоциации учтены при доработке проекта федерального закона в Правительстве РФ.
Решили:
1. Поддержать проект федерального закона об изменениях, вносимых в Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».
2. Ассоциации «Росмедпром» при обсуждении проекта федерального закона в Государственной Думе принять участие в нём на уровне экспертов.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Бутюгин Д.В., Шибанов А.Н., Пелехатая О.А., Мальцева Е.Ю., Быков А.Ю., Дабагов А.Р., Чернова Л.В., Назаров В.Б.
Обсудили правила предоставления в 2021 году грантов и субсидий бюджетным организациям на реализацию проектов по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 21.12.2020 №2187).
Отметили:
1. Федеральным бюджетом на 2021 год предусмотрено 2,6 миллиарда рублей на предоставление грантов и субсидий на финансирование проектов по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий с максимальной суммой грантов 260 миллионов рублей.
2. Показателями, которые необходимы для получения гранта, являются количество полученных по проекту РУ на лекарства и медизделия, а также объём привлечённых в проект внебюджетных средств (не менее 30% затрат на реализацию проекта).
3. Гранты выделяются на конкурентной основе. Для получения гранта предоставляется бизнес-план проекта, план-график его реализации и ТЭО затрат.
Решили:
1. . Принять сведению информацию о предоставлении на 2021 год грантов и субсидий бюджетных организациям
2. Предприятиям и организациям рассмотреть возможность участия в разработке лекарств и медицинских учреждений совместно с бюджетными организациями.
3. Ассоциации «Росмедпром» оказать содействие предприятиям в обосновании соответствия проектов целям представления грантов. Продолжить работу по обоснованию увеличения привлечения средств к софинансированию разработок высокотехнологичных лекарственных средств и медицинских изделий.
По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Назаров В.Б., Терехов В.В., Мальцева Е.Ю., Шибанов А.Н., Быков А.Ю.
Обсудили постановление Правительства РФ от 23.12.2020 №2238 “О внесении изменений в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд”
Отметили:
В целях актуализации постановления Правительства РФ от 05.02.2015 №102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в связи с изменениями в Общероссийском классификаторе продукции по видам экономической деятельности ОКО34-2014 (ОКПД2) в части классификации медицинских изделий (приказ Росстандарта от 01 июня 2020 №247-ст «Об утверждении Изменения 45/2020 ОКПД2», согласно которому продлено действие приказа Росстандарта от 29.12.2018 №1190-ст и с 1 января 2021 года аннулируется код ОКПД2 32.50.50.000) Правительство РФ постановлением от 23.12.2020 №2238 внесло изменения в перечень медицинских изделий, утверждаемых постановлением Правительства РФ №102.
Учитывая, что под кодом ОКПД2 32.50.50.000 зарегистрировано более полутора тысяч медицинских изделий, которые входят в указанные перечни и получают преференции при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в целях исключения возможных случаев потери этих преференций.
Решили:
1. Руководителям предприятий и ассоциаций проанализировать последствия воздействия приказа Росстандарта от 01 июня 2020 №247-ст на экономику предприятий и при необходимости направить предложения в ассоциацию «Росмедпром» по поправкам в постановление Правительства РФ №102 от 05.02.2015.
Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и вынести их для рассмотрения на заседании Президиума, с последующим представлением в Минпромторг России.
2. Одобрить представленные Ассоциацией «Росмедпром» предложения о внесения изменений в Постановление Правительства РФ №102 от 05.02.2015 в части включения в перечень 1 изделие «Термоиндикаторы для контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов» и медицинские изделия из ПВХ пластиков в перечень 2, представленные ООО «Медиана» и ООО «Гемодженикс».
По седьмому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Пелехатая О.А., Назаров В.Б., Дабагов А.Р., Терехов В.В.
Обсудили предложения о проблемах, которые необходимо обсудить во время работы VIIIСъезда Торгово-промышленной палаты Российской Федерации 8 февраля 2021 года.
Решили:
1.Внести в резолюцию VIII Съезда ТПП РФ предложения:
- о совершенствовании системы подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации;
- о работе системы маркировки лекарственных средств;
- о мерах государственной поддержки развития фармацевтической и медицинской промышленности.
2. Избрать Калинина Ю.Т. делегатом VIII Съезда ТПП РФ. Делегатам VIIIСъезда ТПП РФ Пелехатой О.А., Калинину Ю.Т. и Смирнову А.Ю. довести до участников съезда предложения Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности.
По восьмому вопросу: Калинин Ю.Т., Назаров В.Б., Дабагов А.Р., Смирнов А.Ю.
Обсудили проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в раздел 7 приложения к постановлению Правительства РФ от 17 июля 2015 года №719.
Решили:
1. Считать нецелесообразным вносить предложенный проект, предусматривающий внесение изменений только в две позиции в разделе 7 постановления Правительства РФ «О подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ».
2. Рекомендовать АНО «Консорциум «Медицинская техника» (Назаров В.Б.) направить в Минпромторг России уточненный полный 7 раздел (медицинские изделия) постановления Правительства РФ от 17 июля 2015 года №719, организовать подготовку проекта постановления по внесению изменений в 7 раздел на 2022 год и ускорить представление в Минпромторг России предложений по внесению изменений в постановления Правительства РФ от 03.12.2020г. №2013 и №2014 «О минимальной доли закупок товаров российского происхождения» и «О минимальной обязательной доле закупок российских товаров и её достижении заказчиком»
Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности
Ю.Т. Калинин