ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
26.11.2020 г., г. Москва
Повестка дня:
1. О ходе подготовки к проведению XII Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
2. О согласовании проекта регламента деятельности рабочих групп, создаваемых для координации действий Консорциума, ассоциаций и предприятий в области создания и обращения конкретных видов медицинских изделий.
3. О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 430 и от 02.06.2020 г. № 804 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».
4. О перечне спиртосодержащих лекарственных средств и медицинских изделий, утверждаемых Правительством РФ, на деятельность по производству и обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (от 22.11.1995 г. № 171-ФЗ и от 27.12.2019 г. № 481-ФЗ).
5. О программе стандартизации медицинских изделий на период 2020-2025 г.
6. О ходе выполнения решения Президиума от 12.11.2020г. по вопросам маркировки лекарственных препаратов.
Председательствующий:
Председатель Совета – Ю.Т. Калинин
Члены Президиума:
По первому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Колин В.В., Бутюгин Д.В., Терехов В.В., Дабагов А.Р., Шибанов А.Н., Апазов А.Д.)
Обсудили вопросы организации проведения XII Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Отметили:
1. Повестка и программа проведения съезда согласована с Минпромторгом России (Цыб С.А., Алехин А.В., Галкин Д.С., Денисова Е.В.), Минздравом России (Мурашко М.А.), Росздравнадзором (Павлюков Д.Ю., Астапенко Е.М.), Федеральной антимонопольной службой России (Нижегородцев Т.В.), профессиональными общественными объединениями (Егоров В.И. –Ассоциация заслуженных врачей, Жулёв Ю.А. – пациентские организации), РСПП (Черепов В.М.), ТПП (Курочкин Д.Н.).
2. Получено согласие РСПП на проведение съезда на площадке РСПП, если будет принято решение об организации работы в смешанном варианте (on-line + до 10 человек of-line).
Решили:
1. Согласиться с предложением о проведении съезда 8 декабря 2020г. на площадке РСПП в варианте on-line.
2. Одобрить предварительно содержание ролика «О вкладе предприятий промышленности в организацию противодействия распространению коронавирусной инфекции. Членам Оргкомитета Калинину Ю.Т., Бутюгину Д.В. и Ожгихину И.В. доработать информацию с учетом высказанных на заседании предложений. Показ информационных материалов осуществить перед началом работы съезда. Организовать работу по доведению информации о подключении участников съезда по ВКС.
3. Очередное заседание Президиума по подготовке съезда провести 4 декабря.
По второму вопросу:
(Калинин Ю.Т, Колин В.В., Шибанов А.Н., Смирнов А.Ю.).
Обсудили проект регламента деятельности рабочих групп, создаваемых для координации действий АНО «Консорциум «МП», ассоциаций и предприятий медицинской промышленности в области создания и обращения конкретных видов медицинских изделий.
Решили:
Согласовать представленный проект регламента с учетом высказанных на заседании замечаний и направить их в АНО «Консорциум «МП».
По третьему вопросу:
(Калинин Ю.Т., Шибанов А.Н., Терехов В.В.)
Обсудили проблемы, появившиеся у предприятий, занимающихся производством лекарственных средств и медицинских изделий, с принятием постановления Правительства РФ от 03.04.2020г. № 430 и от 02.06.2020г. № 804 « Об особенностях обращения медицинских изделий».
Отметили, что предложения Ассоциации «Росмедпром» об исключении ряда позиций из перечня, утвержденного указанными постановлениями, нашли понимание в Минздраве России и Минпромторге России.
Решили:
1.Одобрить текст письма в Минпромторг России и Минздрав России по данному вопросу.
2. Ассоциации «Росмедпром» направить письма в Министерства и взять под контроль их реализацию.
По четвёртому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Башинский И.Е.)
Обсудили результаты обращения от имени Президиума ВРОС МП в Минпромторг России и Минздрав России по вопросам, касающимся внесения изменений в Федеральный закон от 27.12.2019 г. № 481-ФЗ и от 22.11.1995 г. № 171-ФЗ.
Отметили:
Минпромторг России и Минздрав России поддерживают предложения Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности в части использования фармацевтической субстанции этиловый спирт в качестве вспомогательного вещества, однако не поддерживают перенос срока введения Федерального закона № 481- ФЗ с 1 января 2021 г. на 1 июля 2021г.
Решили:
1. Одобрить перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству и обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
2. Ассоциации «Росмедпром» направить Перечень в Минпромторг России, Минздрав России и в Комиссию Росздравнадзора по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность которых не распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ. Продолжить работу по реализации предложений по данному вопросу.
По пятому вопросу:
( Калинин Ю.Т., Ручкин А.В.)
Обсудили программу стандартизации медицинских изделий, утвержденную совместным решением Минпромторга России, Росздравнадзором и Росстандартом.
Отметили:
1. Программа направлена на повышение качества и конкурентоспособности медицинских изделий, обеспечение их безопасности и на этой основе увеличение доли изделий отечественного производства на внутреннем и внешнем рынках.
2. Программой пересмотрено утверждение 525 межгосударственных и национальных документов по стандартизации в области: безопасности и качества медицинских изделий; материалов, средств индивидуальной защиты; инструментов медицинских; имплантатов; приборов и аппаратов медицинских; оборудования медицинского; систем искусственного интеллекта в медицине; цифровой медицине; клинических лабораторных исследований и диагностических тест-систем in-vitro и оптики.
3. В период с начала распространения коронавирусной инфекции Росстандартом на безвозмездной основе по запросам выданы тексты 52 стандартов на аппараты ИВЛ, маски медицинские, антисептики и ряд других изделий (28 международных стандартов –ИСО и МЭК, 4 межгосударственных стандарта- ГОСТ и 20 национальных стандартов (ГОСТ-Р). Росстандартом организован свободный доступ к техническим условиям производителей СИЗ.
4. Координаторами работы по программе определены ФГАУ «Институт медицинских материалов» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Решили:
1. Принять к сведению информацию об утверждении программы стандартизации медицинских изделий.
2. Руководителям предприятий и организаций медицинской промышленности направить в Ассоциацию «Росмедпром» предложения к плану разработки стандартов по направлениям.
3. Ассоциации «Росмедпром» вынести представленные предложения на рассмотрение рабочих групп для подготовки предложений к плану стандартизации.
По шестому вопросу:
( Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Апазов А.Д.)
Обсудили ход выполнения решения Президиума от 12.11.2020г. по реализации решения профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности от 11.09.2019г. по вопросам маркировки лекарственных средств.
Отметили:
1. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 02.11.2020г. № 1779 соблюдается уведомительный порядок работы системы МДЛП. Активно применяется схема упрощенного акцептования поставок, предназначенная к использованию при возникновении затруднений с приемкой ЛП.
2. Минздравом России разработаны и реализуются методические рекомендации по работе участников МДЛП в период введения уведомительного режима работы системы.
3. Росздравом и его территориальными органами не применяются штрафные санкции на период действия уведомительного режима работы системы МДЛП.
4. Оператором осуществляются мероприятия по доработке системы мониторинга в целях повышения производительности работы системы. Межведомственной рабочей группой осуществляется сбор и обработка данных мониторинга работоспособности системы маркировки и объемов затоваренности по всей логистической цепи.
5. Плата за предоставление кодов не взимается.
Решили:
1. Принять к сведению информацию Минздрава России и Ассоциации «Росмедпром» о ходе выполнения решений, принятых на заседании Комиссий РСПП и Комитета ТПП от 11.09.2020г.
2. Ассоциации «Росмедпром» продолжить работу по контролю введения маркировки лекарственных препаратов, корректировке методических рекомендаций по работе участников системы МДЛП, сбору и обработке данных для мониторинга объемов затоваренности по всей логистической цепи.
3. Предприятиям и организациям системы МДЛП своевременно информировать Ассоциацию «Росмедпром» о всех случаях сбоев в системе и нарушениях обязательств, принятых оператором, для своевременного реагирования на них.
4. Направить письмо Минздрава России о мерах, принимаемых им по поручению Правительства РФ в связи с обращением РСПП, по данному вопросу, для сведения.
Председатель Совета: Ю.Т. Калинин