ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
г. Москва
24.02.2016г.
Повестка дня заседания
1. Об итогах работы семинара « О порядке подготовки документов для целей государственной регистрации медицинских изделий» 4 февраля 2016 г.
2. О результатах работы круглого стола по вопросам развития в Российской Федерации мощностей полного цикла по производству вакцин, препаратов крови, инсулинов, препаратов для диагностики и лечения ВИЧ-инфекций.
3. Об участии в работе VII съезда ТПП РФ и IX съезда РСПП.
4. О совершенствовании порядка внесения изменений в техническую документацию зарегистрированных медицинских изделий.
5. О ходе подготовке к проведению 8 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
6. О программе ООО «НаноТехМедПлюс» и проекте ООО «Группа компаний Меноба».
7. О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102.
8. Об изменениях в ст. 149 и 150 Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам НДС на сырьё, материалы и комплектующие для производства медицинских изделий.
9. О приёме новых членов в ассоциацию «Росмедпром».
Председательствующий:
Председатель Совета – Ю.Т. Калинин
Присутствовали: Члены Президиума.
По первому вопросу:
Слушали информацию председателя Совета Калинина Ю.Т.
Выступили: Нечаев В.Н., Ручкин А.В., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н.
Отметили:
1. На семинаре присутствовали более 450 слушателей, представляющих разработчиков и производителей медицинских изделий, лечебно-профилактических учреждений здравоохранения, занимающихся медицинскими, токсикологическими, техническими и клиническими испытаниями изделий и техники медицинского назначения.
2. Благодаря WEB – трансляции в просмотре семинара приняли участие представители промышленности, здравоохранения, профессиональных общественных организаций Санкт-Петербурга, Казани, Екатеринбурга, Нижнего Новгорода, Республики Крым и Севастополя, Самары и других регионов. Всего с помощью интернет - ресурса было задействовано 560 точек подключения.
3. С докладами анализа практики проведения регистрации медицинских изделий на всех стадиях от подачи заявителями комплекта регистрационной документации до получения регистрационных документов, а также об особенностях формирования единого рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза выступили руководители и представители Росздравнадзора, экспертных организаций и департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии. В представленных докладах нашли отражения большая часть вопросов, предварительно поставленных ассоциацией «Росмедпром» перед «Росздравнадзором».
Решили:
1. Отметить высокий уровень материалов, представленных на семинаре и его высокую практическую значимость.
2. Принять к сведению, что с учетом мнения ассоциации «Росмедпром» будут внесены изменения в методические рекомендации по процедуре регистрации медицинских изделий.
3. Ассоциации «Росмедпром» проработать в Минздраве России вопрос об организации подобного семинара по проблемам государственной регистрации лекарственных средств.
По второму вопросу:
Слушали информацию председателя Совета Калинина Ю.Т.
Выступили: Апазов А.Д., Смирнов А.Ю.
Отметили:
1. 10 февраля 2016 г в офисе РСПП состоялось заседание круглого стола, по вопросам создания и развития мощностей полного цикла производства жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета, болезней крови, вакцин и антиретровирусных препаратов. В работе круглого стола приняли участие представители аппарата Правительства Российской Федерации, Минпромторга, Росздравнадзора, руководители отечественных и зарубежных компаний, имеющих компетенции в данных областях, представители профессиональных общественных организаций.
- подтвердили намерения бизнеса по организации производства полного цикла лекарственных препаратов (от субстанции) инсулинов и их аналогов; вакцин, включенных в национальный календарь профилактических прививок и перспективных; препаратов получаемых из плазмы крови, лекарств для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов на всю потребность здравоохранения в них, как по объемам, так и в номенклатуре.
- отметили необходимость централизации закупок антиретровирусных препаратов для государственных нужд на федеральном уровне:
- предложили механизм и требования к поставщикам и продуктам в случае организации закупок лекарственных препаратов у единого поставщика, решение о которых следует принимать только в крайнем случае и при соблюдении этих требований.
- выработали рекомендации по стимулированию ускорения завершения создания мощностей по производству в России лекарств полного цикла.
3. Президент РСПП от имени участников круглого стола проинформировал Президента РФ и Правительство РФ о результатах заседания и предложениях по его реализации.
Решили:
- провести обсуждение решения с представителями компаний, представивших предложения по развитию инсулинов, препаратов крови, антиретровирусных препаратов и вакцин, по результатам которых представить в РСПП Координационный план их реализации на 2016-2018 годы;
- проработать с Минздравом России и Минпромторгом России перечень лекарственных средств и медицинских изделий, требующих координации усилий бизнеса и Правительства РФ для удовлетворения в них потребности здравоохранения Российской Федерации и вынести их на обсуждение Президиума.
- установить контроль за выполнением решения и регулярно информировать об этом Президиум.
По третьему вопросу:
Слушали информацию Председателя Совета Калинина Ю.Т.
Выступили: Ванин А.А., Дабагов А.Р., Смирнов А.Ю., Ручкин А.В., Шибанов А.Н.
Отметили:
1. 1 марта 2016 г. состоится VII съезд Торгово-промышленной палаты, на котором будут обсуждаться вопросы малого и среднего предпринимательства, выхода отечественного рынка на внешний рынок, привлечение инвестиций в развитие экономики России и вопросы взаимодействия бизнеса и власти.
24 марта – IX съезд Российского союза промышленников и предпринимателей, на котором будут рассмотрены вопросы координации усилий бизнеса и власти в решении актуальных задач, стоящих перед российской экономикой.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Поручить Председателю Совета Калинину Ю.Т. внести в резолюцию съезда предложения о необходимости совершенствования системы нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также организации их закупок для государственных и муниципальных нужд с учетом решения от 10.02.2016г, а также поднять вопрос о необходимости объективного отражения имиджа отечественной промышленности
По четвертому вопросу:
Слушали информацию членов Президиума Калинина Ю.Т. и Дабагова А.Р.
Выступили: Бунина В.А., Ванин А.А., Нечаев В.Н., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Руководителям предприятий и ассоциаций сообщить в Президиум предложения по подготовке порядка внесения изменений в техническую документацию зарегистрированных изделий в зависимости от степени вносимых изменений.
3. Одобрить программу проведения заседания в РСПП по вопросам нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий и проект его решения с учетом высказанных замечаний. Руководителям предприятий до 27.02.2016г. дать предложения по проекту решения.
4. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и подготовить их обсуждение в комиссии РСПП с участием представителей Росздравнадзора. Согласовать с Росздравнадзором программу проведения мероприятия.
По пятому вопросу:
Слушали информацию председателя Совета Калинина Ю.Т. о ходе подготовки к 8 Всероссийскому съезду работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Выступили: Ванин А.А., Нечаев В.Н., Ручкин А.В., Смирнов А.Ю.
Отметили:
Завершено согласование организационных вопросов плана подготовки съезда. Ассоциация «Росмедпром» заключила договор аренды помещения и обслуживания работы съезда с «Домом ученых» РАН, проводит согласование деловой части программы.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Ассоциации «Росмедпром» уточнить программу деловой части съезда с учетом высказанных предложений, провести дополнительное согласование и представить на очередном заседании Президиума. Обобщить предложения предприятий в резолюцию съезда и подготовить ее проект до 20 марта 2016г.
3. Руководителям предприятий оформить заявки на участие в съезде.
По шестому вопросу:
Слушали информацию председателя Совета Калинина Ю.Т. о программе « Разработка, промышленное производство и вывод на рынок импортозамещающих изделий из наноструктурированного углерода, разработанной ООО «НаноТехМедПлюс» и проекте строительства предприятия для радиационной стерилизации и производства разовых расходных материалов медицинского назначения, представленном ООО «Группа компаний МЕНОБА».
Выступили: Ручкин А.В., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н.
Решили:
Ассоциации «Росмедпром» подготовить обсуждение программы и проекта на совместном заседании профильных комиссий РСПП и комитета ТПП в соответствии с решением Президиума по второму вопросу настоящего заседания (пункт 2) и доложить на очередном заседании Президиума.
По седьмому вопросу:
Слушали информацию председателя Совета Калинина Ю.Т. о ход подготовки Постановления Правительства ОФ о внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102.
Выступили: Бунина В.А., Ванин А.А., Дабагов А.Р., Нечаев В.Н., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н.
Отметили:
1. Проект получил положительное заключение ФОИВов на текстовую часть постановления и проходит стадию юридического заключения.
2. Минэкономразвития России считает преждевременным расширять перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения закупок для государственных и муниципальных нужд, до подтверждения эффективности работы постановления № 102. У Минздрава России имеются замечания к проекту по кодам.
Решили:
1. Руководителям предприятий и ассоциаций в десятидневный срок представить в ассоциацию «Росмедпром» предложения и обоснования, подтверждающие эффективность действия постановления от 05.02.2015 № 102. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные обоснования и направить записку в Правительство РФ по данному вопросу.
2. Рабочей группе (Смирнову А.Ю., Логачеву С.Ю.) представить механизм указания кодов в соответствии Общероссийскими классификаторами продукции по видам экономической деятельности.
По восьмому вопросу:
Слушали информацию членов Президиума Калинина Ю.Т. и Осипова Л.В.
Выступили: Ванин А.А., Дабагов А.Р., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н.
Отметили:
1. 30 сентября 2015г. постановлением Правительства РФ №1042 утверждён перечень медицинских изделий, освобождаемых от НДС. С целью освобождения от НДС сырья и комплектующих для их изготовления в Правительство РФ представлен проект Федерального закона о внесении в ст. 149 и 150 НК. Проект ФЗ не решает всех проблем, поднятых Союзом ассоциаций по данному вопросу.
Решили:
1. Для определения позиции Союза ассоциаций по данному вопросу создать рабочую группу в составе членов Президиума Смирнова А.Ю. (руководитель), Дабагова А.Р., Осипова Л.В., Нечаева В.Н., Шибанова А.Н.
2. Рабочей группе в недельный срок представить проект решения с запиской в Правительство РФ, а также проект Федерального закона о внесении изменений во вторую часть Налогового кодекса.
По девятому вопросу:
Слушали информацию о приеме в ассоциацию «Росмедпром» ООО «МедКомплект» и АО «Кронт-М».
Решили:
Ассоциации «Росмедпром» оформить вступительные документы установленным порядком с учетом высказанных на заседании предложений.
Председатель Совета
Ю.Т. Калинин