Новости

05.10.2023

Решение совместного выездного заседания Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ

Решение
совместного выездного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, физической культуре и спорту и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.

«Актуальные проблемы фармацевтической промышленности. Достижение технологического суверенитета в обеспечении здравоохранения лекарственными средствами путем развития отечественного производства продукции малотоннажной химии»

05 октября 2023 г. Республика Мордовия,

г. Саранск, ул. Советская, д. 35

Обсудив выступления Президента Российского союза промышленников и предпринимателей А.Н.Шохина, Президента Торгово-промышленной палаты Российской Федерации С.Н.Катырина, Председателя Правительства Республики Мордовия Д.А.Позднякова, председателя Комиссии РСПП по индустрии здоровья, физической культуре и спорту В.М.Черепова, председателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, президент Ассоциации «Росмедпром» Ю.Т.Калинина, председателя Совета директоров ГК «ПРОМОМЕД» А.П.Белого, генерального директора АРФП, председателя Общественного совета при Росздравнадзоре В.А.Дмитриева, сопредседателей рабочей группы РСПП по развитию производства фармацевтических субстанций и малотоннажных химических веществ А.С Семёнова и И.А.Вендило, исполнительного директора СПФО Л.В.Титовой, генерального директора «ПСК Фарма» Е.И.Шапиро, директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Е.М.Астапенко, директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Д.С.Галкина, Министра промышленности, науки и новых технологий Республики Мордовия И.В.Губайдуллина, Министра здравоохранения Республики Мордовия О.В.Маркина, Президента Общероссийской общественной организации «Лига защитников прав пациентов» А.В.Саверского, руководителя Секретариата, заместителя начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Д.А.Щекина, участники заседания отметили:

1. В соответствии с планом мероприятий по реализации решений XIV Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, согласованным Минпромторгом России, Минздравом России и Росздравнадзором, поручениями Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации по вопросам снижения зависимости страны от импорта лекарственных средств и повышения их конкурентоспособности на российском и внешнем рынках, профессиональными общественными объединениями разработаны и реализуются предложения по повышению устойчивости работы предприятий в условиях усиливающегося санкционного давления на экономику Российской Федерации. Предложения направлены прежде всего, на совершенствование нормативного правового регулирования обращения лекарственных средств, повышение инвестиционной привлекательности их производства и создание собственной базы материально-технического обеспечения развития фарминдустрии.

Большой вклад в реализацию этих предложений вносят региональные фармацевтические кластеры (прежде всего в городах Москва и Санкт-Петербург, Калужской, Ярославской, Свердловской областях и др.), которые при поддержке руководства регионов оптимально используют местный кадровый и промышленный потенциал и благодаря развитию широкой кооперации добиваются высокой конкурентоспособности производства лекарственных средств. В частности, создаваемый в Республике Мордовия на базе ведущего фармацевтического предприятия АО «Биохимик» группы компаний «Промомед» (в портфеле которого более 300 лекарственных препаратов), биофармацевтический кластер разрабатывает и выпускает современные лекарства, в том числе по полному циклу производства, активно взаимодействует с региональной системой здравоохранения.

Принимаемые меры позволили, несмотря на санкции, не только предотвратить появление сколь-нибудь значительного количества дефектуры лекарств, но и увеличить их производство как в объемах, так и в номенклатуре. В 2020 году было произведено лекарств на 607,9 миллиарда рублей, за 8 месяцев этого года – 414 миллиарда рублей. Доля лекарств отечественного производства на российском рынке в упаковках составляет более 60%, а в перечне ЖНВЛП более 80%.

2. Одной из важнейших задач Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года является разработка и внедрение новых медицинских технологий и лекарственных средств, создание компетенций для реагирования на возможную дефектуру, что предполагает наличие их локального производства с целью обеспечения независимости государства от внешних факторов.

К сожалению, около 80% лекарств в Российской Федерации производится из импортных субстанций. В 2022 году в страну было ввезено более 20 тысяч тонн субстанций на сумму около 200 миллиардов рублей. Производимые в стране субстанции также синтезируются с использованием импортных химических веществ.

Во многом сложившаяся ситуация объясняется недостаточным уровнем развития в Российской Федерации разработки и производства продукции мало и среднетоннажной химии, поэтому профессиональные общественные объединения совместно с Минпромторгом России координируют усилия, направленные на снижение зависимости фарминдустрии от импорта сырья и материалов. В частности, 16 февраля 2023 года при РСПП создана рабочая группа совместным решением профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ, Отделения медицинских наук и Отделения химии и наук о материалах РАН (сопредседатели А.С.Семёнов и И.А.Вендило). В ее состав входят специалисты ведущих фармацевтических компаний, разработчиков и производителей химических продуктов, а также ответственные сотрудники Минпромторга России. Данная рабочая группа на основе анализа стратегических лекарственных средств и лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП осуществляет:

- формирование списка химических продуктов, предлагаемых к приоритетному импортозамещению с учетом емкости их рынка;

- оценку возможности действующих химических предприятий организовать их разработку и производство;

- анализ существующих государственных мер поддержки производства субстанций и химических продуктов, с целью повышения их эффективности;

- разработку предложений по введению механизма государственного возмещения, при котором производители лекарственных средств могут закупать их по конкурентным ценам.

3. В ходе рабочей встречи членов профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ с главой Республики Мордовия А.А.Здуновым перед проведением конференции состоялся обмен мнениями по вопросам реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года. На встрече участники предложили ряд рекомендаций по разработке плана мероприятий по реализации Стратегии, созданию механизма его обсуждения перед представлением в Правительство Российской Федерации.

Учитывая приоритеты реализации Стратегии, высокий уровень задач и ключевых показателей, которые нужно достичь в её рамках до 2030 года (в 1,9 раза увеличить объем производства лекарственных средств и более чем в 2 раза объём их экспорта), участники совещания и выездного заседания обсудили ряд мер по совершенствованию нормативного правового регулирования обращения лекарственных средств, повышения эффективности стимулирования организации производства лекарств и продуктов малотоннажной химии на территории Российской Федерации и продвижения их на внешние рынки.

В частности, обращено внимание на необходимость:

- устранения барьера, ограничивающего вывод на рынок лекарственных препаратов отечественного производства в связи с отсутствием референтного препарата, необходимого для проведения клинических исследований на воспроизведенное лекарственное средство, путем определения нормативно-правовыми документами ЕЭК в качестве референтного препарата первого зарегистрированного на территории ЕАЭС дженерика в случае отсутствия оригинального препарата для сравнения или закрепление фиксированных сроков рассмотрения комиссией ЕЭК вопроса о возможности использования в качестве референтного препарата первого зарегистрированного на территории ЕАЭС дженерика;

- экстренного урегулирования технической проблемы рассинхронизации сведений в базах данных Минздрава России;

- принятия дополнительных мер по сокращению избыточных контрольно-надзорных функций при обращении лекарственных средств и прежде всего – исключение требования по ежегодному контролю качества одной серии каждого выпущенного в гражданский оборот препарата;

- внедрения действенной процедуры научного и предрегистрационного консультирования по вопросам процедур, связанных с регистрацией, экспертизой и испытанием лекарственных средств, осуществляемого ФГБУ «НЦЭСМП», а также научного консультирования при проектировании производств, осуществляемого ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России;

- урегулирования правовой неопределенности в отношении использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в рамках федерального закона от 22.11.1995 года №171-ФЗ;

- внесения изменений в постановление Правительства РФ от 21.09.2023 №1538 в части исключения фармацевтической продукции из-под действия требований по уплате экспортных пошлин;

- усиления кооперации при разработке и реализации сквозных проектов, направленных на создание целевой мало и средне тоннажной химической продукции и её производства с гарантированными объемами потребления организациями фармацевтической промышленности, в том числе с учетом применения механизмов государственного возмещения, при котором производители лекарственных средств смогут закупать сырье и полупродукты по ценам, конкурентным с зарубежными.

Участники заседания решили:

1. Принять за основу проект плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года.

Ассоциациям и предприятиям фармацевтической и медицинской промышленности, членам профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ до 01 ноября 2023 года направить в Комиссию РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Ассоциацию «Росмедпром» предложения и замечания в проект Плана.

Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные замечания и предложения, доработать проект и организовать его обсуждение в рамках подготовки и проведения XV Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, после чего направить в Минпромторг России.

2. Принять к сведению доклады сопредседателей Рабочей группы А.С.Семенова и И.А.Вендило о результатах работы по организации взаимодействия предприятий химической и фармацевтической промышленности с целью создания в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций, интермедиатов и другой продукции малотоннажной химии, применяемой при получении лекарственных средств и предложенных общих мерах государственной поддержки проведения работ.

3. Рекомендовать Рабочей группе:

- разработать и представить на очередное заседание профильных Комиссий РСПП проект программы создания фармацевтических субстанций, интермедиатов, целевой мало и среднетоннажной химической продукции с гарантированными объемами потребления;

- предложить механизм оперативного рассмотрения вопросов бизнеса по созданию конкурентной среды на внутреннем и внешнем рынках;

- представить инструмент прослеживаемости и оценки подтверждения самого факта синтеза субстанции на территории РФ, оценку плана мероприятий по созданию механизма подтверждения соответствия сведений о стадиях технологического процесса производства лекарственных средств, осуществляемых на территории ЕАЭС;

- предложения по защите производства фармацевтических субстанций, выпуск которых налажен в Российской Федерации в объемах, достаточных для удовлетворения в них потребностей промышленности;

- меры государственной поддержки производства фармацевтических субстанций, интермедиатов и готовых лекарственных препаратов, локализуемых в Российской Федерации по полному циклу производства.

4. Рекомендовать Минпромторгу России и Минздраву России в целях достижения технологического суверенитета производства лекарственных средств и обеспечения ими здравоохранения Российской Федерации:

- перед объявлением конкурса на разработку и организацию производства лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2023 №529 (в рамках Программы «Патенты на полку») провести техническое совещание с участием экспертного сообщества и заранее ознакомить членов отраслевых ассоциаций российских фармпроизводителей с перечнем лекарственных препаратов, включенных в Программу «Патенты на полку»;

- поддержать предложение предприятий фармацевтической промышленности о введении преференции при проведении государственных закупок производителям лекарственных препаратов, использующих отечественное сырье и компоненты, предусмотрев возможность предоставления преференции в 50% для производителей препаратов по полному циклу;

- провести в рамках XV Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности презентацию проекта плана мероприятий по реализации стратегии фармацевтической промышленности на период до 2030 года;

- поддержать предложения Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности о внесении изменений в Федеральный закон от 22.11.1995 №171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» в части исключения требований для компаний фармацевтической промышленности, использующей не более 200 декалитров в год спирта этилового для целей очистки, обработки или промывки оборудования и помещений. Любые преобразования фармацевтической субстанции спирта этилового на этапах технологического процесса (фильтрация, разбавление, дистилляция, смешивание с другими субстанциями и др.) не являются производством спиртосодержащей продукции при условии отсутствия этанола в составе готовой лекарственной формы и, как следствие, не попадают под нормативное регулирование;

- поддержать предложения предприятий фармацевтической промышленности о приведении в соответствие с правом ЕАЭС, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения, и исключить контроль качества одной серии каждого выпущенного в гражданский оборот лекарственного препарата, для чего внести соответствующие изменения в проект федерального закона №416454-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в рамках рассмотрения законопроекта во втором чтении.

5. Рекомендовать Минздраву России:

- подготовить на основе одобренных Протоколом заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза №7/лек от 20-21 октября 2022 года, проект постановления Правительства РФ, устанавливающего национальные особенности и критерии выбора референтного лекарственного препарата для проведения исследований. Также при рассмотрении документов, поданных на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с правом Союза, руководствоваться позицией Евразийской экономической комиссии о том, что согласно Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 года №85, выбор референтного препарата осуществляется производителем самостоятельно с приведением соответствующей информации в модулях 2 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата и не требует согласования с Комиссией

- внести изменения во внутриведомственные административные регламенты, касающиеся сроков обновления и размещения данных в ГРЛС, ГРПОЦ, ЕГИСЗ, ЕИС, ЕСКЛП, установить ответственных лиц за обновление сведений, а также предусмотреть единую службу технической поддержки для рассмотрения обращений заявителей по принципу «одного окна»;

- внедрить научное и предрегистрационное консультирование заявителей по вопросам процедур, связанных с регистрацией, экспертизой и испытанием лекарственных средств, для чего внести изменения в проектах федерального закона №416454-8 в части приведения в соответствие с правом ЕАЭК, регулирующей обращения лекарственных средств для медицинского применения, при рассмотрении законопроекта во втором чтении.

6. Просить Правительство Российской Федерации, в целях минимизации рисков, влекущих за собой создание барьеров для формирования лекарственного суверенитета Российской Федерации, и достижения целей, поставленных Стратегией развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года, исключить продукцию фармацевтической отрасли из-под действия требований постановления Правительства Российской Федерации от 21.09.2023 №1538 об уплате экспортных пошлин.

Ю.Т.Калинин

В.М.Черепов

В.И.Сергиенко