ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Новости

22.11.2019

ГЕРОФАРМ открыто рассказал об исследованиях биосимиляров, аналогов инсулина

Пресс-релиз

21.11.2019

21 ноября, Петрозаводск. Эксперты компании ГЕРОФАРМ приняли участие во встрече c инициативной группой родителей детей с инсулинозависимым сахарным диабетом, организованной Министерством здравоохранения Республики Карелия. В рамках встречи обсуждались вопросы клинических исследований аналогов инсулина ГЕРОФАРМ, системы обеспечения качества на производственных площадках компании, а также особенности применения биосимиляров аналогов инсулина у различных групп пациентов.

Аналоги инсулина ГЕРОФАРМ ультракороткого, средней продолжительности и длительного действия – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар® – были зарегистрированы летом 2019 года. В период с сентября по ноябрь препараты принимали участие в государственных торгах, в том числе объявленных в Республике Карелия. По итогам проведения тендеров в регион были поставлены препараты РинГлар® и РинЛиз® в картриджах и одноразовых шприц-ручках.

Проведение встречи было инициировано Министерством здравоохранения Республики Карелия по запросу группы родителей в связи с возможностью перехода с оригинального препарата Хумалог® на биосимиляр РинЛиз® в рамках одного международного непатентованного наименования – инсулин лизпро.

Представители ГЕРОФАРМ рассказали участникам встречи, что перед регистрацией препарата РинЛиз® компания провела комплекс доклинических и клинических исследований, которые соответствуют как требованиям Российской Федерации, так и международным рекомендациям по разработке биосимиляров. Они были направлены на подтверждение эффективности и безопасности препарата.

Были проведены клэмп-исследования, в результате которых были доказаны сходства фармакокинетических и фармакодинамических профилей, что является основой доказательства сходной эффективности биоаналогичного и оригинального инсулина. Также проведено исследование безопасности с акцентом на иммуногенность.

В клинических исследованиях инсулина лизпро приняли участие в общей сложности 238 человек как мужчины, так и женщины, в возрасте от 19 до 63 лет.

Они проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России», ФГБУ «НМИЦ им. В.А.Алмазова» Минздрава России, а также в 17 клиниках по всей стране.

Исследования ГЕРОФАРМ успешно прошли независимые аудиты, результаты были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Отдельное внимание в ходе обсуждения было уделено вопросу применения биосимиляров аналогов инсулина у детей.

В данном случае, исходя из специфики продукта, а также в соответствии с российским законодательством и международными требованиями (EMA), исследования на детях не проводятся. Кроме того, для биомсимиляров подобные исследования не проводятся и в странах с высоким уровнем регулирования – например, на территории Евросоюза и США. Это обусловлено тем, что одинаковые молекулы демонстрируют идентичную эффективность и безопасность у всех групп пациентов, в том числе, детей, пожилых и т.д.

Максим Магрук, медицинский советник ГЕРОФАРМ: «Согласно результатам проведенных ГЕРОФАРМ исследований, действующее вещество препаратов РинЛиз® и Хумалог® одинаково, профиль вспомогательных веществ также не отличается. Доказаны идентичные фармакокинетические и фармакодинамические профили, эффективность и безопасность этих лекарственных средств: гликированный гемоглобин, концентрация глюкозы натощак, суточные профили гликемии препаратов совпадают. Количество гипогликемий и реакций в местах инъекций при использовании РинЛиз® не превышает таковое для препарата Хумалог®».

В рамках встречи также был затронут вопрос обеспечения качества продукции. Представители ГЕРОФАРМ рассказали, что в компании функционирует система менеджмента качества, охватывающая все аспекты международных Правил GMP (надлежащей производственной практики) и ISO 9001. Это подтверждается соответствующими сертификатами. Фармацевтическая система качества позволяет обеспечивать, поддерживать и контролировать соответствие целевым показателям на всех этапах жизненного цикла продукта – от разработки субстанции до получения готовой лекарственной формы.

***

ГЕРОФАРМ – российская биотехнологическая компания, лидер в области разработки и производства инсулинов. С конца 2016 года компания занимает первое место по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека (ГИИЧ). Сегодня компания обеспечивает около 30% потребности РФ в ГИИЧ.

Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории Российской Федерации. В 2018 года с участием Президента Российской Федерации состоялось открытие нового завода компании в Пушкине (г. Санкт-Петербург). Производственная мощность линии на площадке в Пушкине составляет более 1000 кг субстанции в год, что после выхода на проектную мощность позволит полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине (около 800 кг в год), а также расширит экспортные возможности компании. Проект реализован при участии государственных институтов развития – РФПИ, ФРП.

Портфель компании в области эндокринологии включает два генно-инженерных инсулина человека (ГИИЧ) – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина ультракороткого, средней продолжительности и длительного действия – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®, соответственно. В разработке находятся еще 7 продуктов (аналоги инсулинов и ГИИЧ).

За дополнительной информацией просьба обращаться:

к Евгении Доморощенковой +7 911 962 58 27, Evgenia.Domoroschenkova@geropharm.com

или Алене Вертелкиной, + 7 962 680 31 77, Alena.Vertelkina@geropharm.com

press@geropharm.com www.geropharm.ru