ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
На №01-15586/18 от 11 апреля 2018 г
О соразмерности ответственности,
предусмотренной КОАП РФ и УК РФ
в при обращении лекарств и мед изделий
Уважаемый Михаил Альбертович!
По вопросу обеспечения соразмерности ответственности, предусмотренной Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях и Уголовным кодексом Российской Федерации, по допущенным нарушениям в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщаем следующее.
1. 28 октября 2011 года Российская Федерация подписала Конвенцию MEDICRIME, впервые затронувшую вопросы ответственности за подделку медикаментов, а также производство и сбыт медицинской продукции без необходимых разрешений или с нарушениями требований к качеству, эффективности и безопасности.
С целью выполнения обязательств в УК РФ были включены специальные уголовно-правовые нормы о соответствующих злоупотреблениях. Так, с принятием Федерального закона от 31.12.2014 № 532-ФЗ была установлена уголовная ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.1), обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (ст. 238.1) и подделку документов или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (ст. 327.2).
Российская Федерация и ранее принимала меры для борьбы с данными правонарушениями, признавая их высокую общественную опасность, но судебная практика до момента принятия указанного Закона свидетельствовала об абсолютно различных подходах к правовой оценке незаконной фармацевтической деятельности и смежных явлений. Так, наиболее часто за эти деяния виновные привлекались к ответственности по ст. 159, 171, 180, 234 и 238 УК РФ. Причем данные статьи применялись как по отдельности, так и в различных сочетаниях по совокупности. Несовершенство правовой базы противодействия злоупотреблениям в сфере фармацевтики, отсутствие единой правоприменительной практики сыграло свою отрицательную роль в развитии ситуации с фальсификацией товаров медицинского назначения.
Три состава правонарушений, предусмотренные ст. 235.1, 238.1 и 327.2 УК РФ, были введены в действие 23 января 2015 года. В силу весьма краткого периода их существования сложно проанализировать практику их применения, однако уже сейчас очевидны некоторые недоработки законодательно-технического свойства.
В частности, возник вопрос, что отличает состав ч. 1 ст. 235.1 УК РФ от схожих административных нарушений, если криминализации (уголовному преследованию) законодатель подверг в данном случае лишь производство лекарственных средств или медицинских изделий в отсутствие лицензии, не указав, каковы материальные последствия такой деятельности.
Представляется, что положения ч. 1 ст. 235.1 УК РФ, имеющая конструкцию формального состава и не содержащая в качестве конструктивного признака каких-либо общественно опасных последствий, может представлять собой лишь основу состава административно-правового нарушения.
В этой связи целесообразно разграничить административные правонарушения и преступления посредством дополнения диспозиции ч. 1 ст. 235.1 УК РФ признаком общественно опасных последствий. Под созданием опасности для жизни или здоровья людей следует понимать производство и сбыт лекарственных средств или медицинских изделий, не содержащих заявленных действующих веществ или имеющих отклонение от заявленных технических характеристик, если их употребление или использование согласно инструкции могло повлечь причинение тяжкого вреда здоровью или смерть человека.
2. Особое внимание заслуживает действующая редакция статьи 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, предусматривающая уголовную ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, а также статьи 6.33 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, предусматривающей административную ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. Определения понятий фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий, влияющих на правоприменительную практику по статье 238.1 УК РФ и статьей 6.33 КоАП РФ, предусмотрены статьей 38 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон от 21.11.2011 №323‑ФЗ). Этой же статьей предусмотрено понятие «контрафактные медицинские изделия». Предусмотренные данной статьей определения противоречат действующим нормам Евразийской экономической комиссии, в частности, положениям решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21.12.2016 №141 "Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", принятым в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза. Согласно предусмотренного статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323‑ФЗ дано определение: «Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации». В соответствии же с Решением Совета ЕЭК от 21.12.2016 №141 "недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем».
Последний признак отсутствует в существующей редакции ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323‑ФЗ, что противоречит законодательству ЕАЭС и позволяет слишком расширительно толковать данное понятие. В такой ситуации медицинское изделие, при любом несущественном несоответствии в документации, не несущем никакой угрозы безопасности использования самого медицинского изделия по назначению, может быть признано недоброкачественным, что противоречит самой сути понятия «недоброкачественное медицинское изделие». Соответствующая расширительная практика применения уже имеет место, и недоброкачественной признается продукция, например, при несущественном изменении дизайна упаковки медицинского изделия, которое не несет никакой угрозы безопасности использования такого медицинского изделия, что подтверждается экспертным заключением. Однако, привлечение к ответственности осуществляется лишь по формальному признаку несоответствия.
Предусмотренные частью 12 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323‑ФЗ определение понятия «фальсифицированное медицинское изделие», и частью 14 статьи 38 Закона определение понятия «контрафактное медицинское изделие» также противоречат соответствующим определениям, предусмотренным вышеуказанным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.12.2016 №141.
Если, в соответствии с действующей редакцией части 12 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323‑ФЗ к фальсифицированным медицинским изделиям относится медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе), то согласно законодательства ЕАЭС "фальсифицированное медицинское изделие" - медицинское изделие, умышленно сопровождаемое ложной информацией о его составе, характеристиках и (или) производителе. Таким образом, признак умысла является существенным для квалификации, а его отсутствие, опять же, позволяет слишком расширительно толковать понятие фальсифицированного медицинского изделия.
Предусмотренное частью 14 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323‑ФЗ понятие «контрафактное медицинское изделие» относит к таковым медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства, в то время как законодательство ЕАЭС содержит следующее определение: "контрафактное медицинское изделие" - медицинское изделие, выпущенное или находящееся в обращении с нарушением требований законодательства государства - члена Евразийского экономического союза в области интеллектуальной собственности, что, несомненно, более точно отражает суть данного понятия, которое используется именно в отдельной части гражданского права, регулирующего требования именно в области интеллектуальной собственности.
3. Приведенные данные показывают, что существующая редакция статьи 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации позволяет необоснованно широко толковать и привлекать к уголовной ответственности за нарушения, касающиеся обращения недоброкачественных медицинских изделий, даже в случае, когда такие нарушения не несут никакой угрозы жизни и здоровью граждан, при том, что за те же действия уже предусмотрены различные виды административной ответственности как за обращение недоброкачественных медицинских изделий (ст.6.33 КоАП РФ), так и за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий (статья 6.28 КоАП РФ) и непредставление в Росздравнадзор России необходимых в соответствии с законодательством сведений (ст.19.7.8. КоАП РФ).
В этой связи, помимо вышеуказанных предложений по уточнению соответствующих понятий, необходимо уточнить ряд квалифицирующих признаков для привлечения к уголовной ответственности за обращение недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, обусловив их обязательным наличием риска угрозы жизни и здоровью граждан.
Предложения по внесению изменений в действующее законодательство РФ по вопросам обращения недобросовестных, фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных медицинских изделий прилагаем.
Приложение: Предложения на 4-х листах.
Президент Союза ассоциаций и предприятий
медицинской промышленности,
Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической
и медицинской промышленности
Ю.Т. Калинин
|
Действующая редакция |
Предлагаемая редакция |
|
Ст. 238.1 УК РФ. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, - наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового. а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой; б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового. 3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, - наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового. Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров. 2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.
|
Ст. 238.1 Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок 1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, - наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового. 2. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, повлекшие по неосторожности вред здоровью либо представляющие угрозу жизни, - наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового. 3. Деяния, предусмотренные частями первой и второй настоящей статьи, если они: а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой; б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового. 3. Деяния, предусмотренные частями первой, второй или третьей настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, - наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового. Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров. 2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.
|
|
Ст. 235.1 УК РФ. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий 1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового. наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового. Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей. |
Ст. 235.1 Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий 1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), производство незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), создающих опасность для жизни или здоровья людей, - наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового. 2. Те же деяния, совершенные: а) организованной группой; б) в крупном размере, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового. Примечание. 1. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей. 2. Под созданием опасности для жизни или здоровья людей следует понимать производство лекарственных средств или медицинских изделий, не содержащих заявленных действующих веществ или имеющих отклонение от заявленных технических характеристик, если их употребление или использование согласно инструкции могло повлечь причинение тяжкого вреда здоровью или смерть человека. |
|
Ст. 38 ФЗ №323-ФЗ Медицинские изделия Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. |
Недоброкачественное медицинское изделие – зарегистрированное медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем |
|
Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). |
Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, умышленно сопровождаемое ложной (поддельной) информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). |
|
Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. |
Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, выпущенное или находящееся в обращении с нарушением требований законодательства в области интеллектуальной собственности |
|
|
Незарегистрированное медицинское изделие – медицинское изделие, не проходившее процедуру государственной регистрации, либо медицинское изделие, в отношении которого есть решение регистрирующего органа об отмене государственной регистрации ранее зарегистрированного медицинского изделия |
Целесообразно ограничить действие статьи 238.1 УК РФ, указав, что уголовная ответственность возникает в случае незаконного производства, сбыта или ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий с повышенной и (или) высокой степенью риска – классы 2б и 3.