ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Решение
совместного пленарного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
«О выполнении решений комиссий и комитета по вопросам обеспечения замещения в 2015 году и первой половине 2016 года импорта лекарственных средств и медицинских изделий и предложениях по совершенствованию мер их государственной поддержки и нормативно-правового регулирования обращения в условиях непрекращающихся экономических санкций в отношении Российской Федерации».
21 сентября 2016 г. г. Москва, офис РСПП
Заслушав и обсудив доклад Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности «О мерах повышения конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий», участники заседания отмечают:
1. Вопросы обеспечения здравоохранения Российской Федерации современными лекарствами, изделиями и техникой медицинского назначения требуют постоянного внимания, так как от их решения во многом зависит выполнение главной задачи государства – повышение уровня и качества жизни населения. Несмотря на экономические трудности последних лет Правительство РФ поддерживает рынок лекарств и медицинских изделий на уровне, превышающем 1 триллион рублей. В 2015 году он превысил 1,3 триллиона руб. Одновременно прилагаются усилия для достижения стратегической цели – к 2020 году достичь производства лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП в объемах не менее 90%, а медицинских изделий – не менее 40%.
2. Благодаря реализации ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г и дальнейшую перспективу» и ряда мер государственной поддержки, успешно решаются вопросы создания мощностей. За последние пять лет общие инвестиции в отрасль составили свыше 180 миллиардов рублей. Введено более 30 новых предприятий для производства лекарств и медицинских изделий, в том числе, 10 с участием иностранного капитала. Число их постоянно растет. Только в 2016 году введены дополнительные мощности по производству лекарств во Владимирской области (Abbott – «Верофарм» и «Генериум»), г. Белгороде (Abbott – «Верофарм»), г. Казани (ООО «Нанофарма Девелопмент»), Рязанской области (ПАО «Фармимэкс»), готово к запуску новое производство в Кировской области (ООО «Нанолек»), 2 новых завода по производству одноразовых изделий построила группа компаний «Здравмедтех» (г. Каменск Уральский, Свердловской области и г. Бердск Новосибирской области), завод по производству одноразовых вакуумных пробирок ввела компания ООО «Эйлитон» (г. Дубна, Московской обл.). Современное производство высокотехнологичных медицинских изделий вводит ЗАО «Медицинские технологии» в г.Люберцы Московской области. Десятки производств модернизировано. Практически вся продукция на модернизированных предприятиях выпускается в соответствии с требованиями национальных стандартов качества, гармонизированными с Европейскими. Значительно расширился ассортимент производимой продукции, охватывающий лекарства всех фармакотерапетивческих групп.
3. Финансирование разработок по созданию импортозамещающих лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ФЦП и Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы» (профинансированы работы на сумму более 50 миллиардов рублей); поддержка проектов за счет средств Фонда развития промышленности (в размере около 5,0 миллиардов рублей); предоставление субсидий на возмещение части затрат на уплату процентов по кредитам на оборотные средства и на реализацию инвестиционных проектов; принятие постановлений Правительства РФ от 05.02.2015 № 102, от 30.11.2015 № 1289 (Об установлении ограничения допуска отдельных видов лекарственных препаратов и медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд) и распоряжение Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 № 2762-р «О перечне медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» не только ускорило выполнение программы замещения импорта лекарств и медицинских изделий отечественными предприятиями, но и повысило заинтересованность зарубежных фирм в локализации своих производств в Российской Федерации. Практика применения указанных выше постановлений показывает, что при соблюдении установленных правил, наблюдается значительное (до 60% от максимальной начальной цены) снижение цены закупок, а общий экономический эффект составляет десятки миллиардов рублей.
4. В то же время вызывает обеспокоенность, что по многим видам продукции, особенно по дорогим, высоко технологичным, основная потребность здравоохранения покрывается за счет их импорта.
Несмотря на то, что за последние 5 лет отечественное производство лекарственных препаратов и медицинских изделий увеличилось в 1,5 – 2 раза, их доля на российском рынке за эти годы выросла незначительно и составила по итогам 2015 года 27 % и 18,5%., соответственно. Как следствие, около 1 триллиона рублей ежегодно уходит на закупку продукции по импорту, а значит наши средства идут на развитие зарубежной индустрии.
5. Подробный анализ причин недостаточного темпа восстановления медицинской промышленности, при относительно неплохих инвестициях в последние годы, был дан на Восьмом всероссийском съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности, круглых столах в Российском союзе промышленников и предпринимателей (18.04.2016 на тему « О координации усилий бизнеса и государства при создании в РФ мощностей для производства полного цикла жизненно-необходимых лекарственных средств и медицинских изделий»; 02.06.2016 «О роли Федерального закона от 05.04.2014 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в повышении эффективности таких закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий»; научно-практической конференции «ОПК России – новые возможности для медицинской промышленности» в г. Туле 01.07.2016г и ряде других мероприятий, организованных Союзом ассоциаций и предприятий медицинской промышленности). 8 июля 2016г вопрос о реализации проектов импортозамещения в фармацевтической и медицинской промышленности был рассмотрен на заседании Правительственной комиссии по импортозамещению, 8 сентября 2016г Президент РФ В.В. Путин посетил в г. Туле выставку и провел совещание по вопросам использования потенциала ОПК в производстве высокотехнологичной продукции гражданского назначения, где большое внимание было уделено развитию лекарств и медицинских изделий.
В ходе перечисленных выше дискуссий активно обсуждались проблемы, сдерживающие развитие отечественного производства медицинской продукции. В качестве основных проблем названы:
- Высокая зависимость производства от импорта сырья, материалов, комплектующих изделий и элементной базы. Именно этот фактор привел к удорожанию стоимости лекарств и медицинских изделий и потере оборотных средств в начале 2015 г. После резкого снижения курса рубля во второй половине 2014г, ряд компаний оказались на грани банкротства.
- Отсутствие компетенций в области современных технологий производства ряда высокотехнологичных видов медицинской продукции.
- Недостаточный уровень взаимодействия промышленности с обладающими высоким научным и кадровым потенциалом федеральными учреждениями Минздрава и РАН.
- Невозможность осуществления действенной корректировки стратегии развития медицинской промышленности из-за отсутствия данных о перспективной потребности здравоохранения в изделиях и технике медицинского назначения. Последнее особенно важно сейчас в связи с подключением к разработке и производству медицинской техники предприятий ОПК.
- Несовершенство существующей системы нормативно-правового регулирования обращения медицинской продукции, в том числе правил их регистрации и закупок для государственных нужд, что негативно влияет на инвестиционную привлекательность отрасли и снижает эффективность мер ее государственной поддержки.
- Отсутствие у заказчиков достаточных стимулов для закупки конкурентоспособных лекарств и медицинских изделий. Несовершенство законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих закупки медицинской продукции для государственных и муниципальных нужд, частые случаи нарушения заказчиками действующего законодательства. Сравнительный анализ статистики закупок лекарственных средств и медицинских изделий субъектами РФ и перечня продукции, выпускаемой российскими производителями, показывает недостаточное использование ими потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. При совершенствовании и должном контроле за проведением конкурсных процедур, объем закупаемых лекарств и медицинских изделий отечественного производства, в соответствии с заявляемыми потребителями, может быть увеличен в среднем по стране в денежном выражении в 1,5-2 раза.
- Сдерживание инновационного потенциала отрасли из-за недостаточно развитой инфраструктуры полного жизненного цикла изделий: разработка-производство-поставка-сервисное обслуживание.
- Низкая доступность кредитных ресурсов.
- Требуют совершенствования меры государственной поддержки.
- Сложности в выводе продукции на мировые рынки, недостаточная поддержка государством экспорта медицинских изделий.
- Длительный процесс согласования внесения изменений в нормативно-правовые акты, регулирующие обращение медицинской продукции.
- Недостаточные знания о рынках, а также современных тенденций развития медицинской техники и оборудования, низкая интеграция предприятий в международные рынки.
- Низкий уровень конкурентоспособности по отношению к ведущим зарубежным фирмам в части технологий, материалов и эффективности производства.
- Технологическое оборудование, используемое в производстве медицинской продукции в основном приобретается по импорту, что нередко приводит к удорожанию инвестиционных проектов и влияет на их реализуемость.
6. Учитывая, что потребность здравоохранения в лекарствах и медицинских изделиях возрастет, покупательная способность государства и населения ограничена, а дальнейшая опора на импорт может привести к снижению объемов и качества оказания медицинской помощи, поднятые выше перечисленные проблемы, сдерживающие развитие отрасли, требуют безотлагательного решения.
В целях повышения эффективности мер используемых для развития отрасли, увеличения выпуска конкурентоспособных видов медицинской продукции, внедрения новейших технологий, приборов, инструментов и материалов, развития материально - технической базы здравоохранения, участники заседания постановляют:
1. Профильным Комиссиям РСПП и Комитету ТПП Российской Федерации по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности продолжить работу по мониторингу мирового и российского рынка лекарственных средств и медицинских изделий, экспертизе нормативно-правовых документов, регулирующих их обращение, оценке реализуемости и эффективности инвестиционных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности и привлечению бизнеса к их реализации. Принять участие в подготовке программы задействования Оборонно-промышленного комплекса для разработки и производства продукции для нужд здравоохранения.
2. Принять предложения ряда фармацевтических компаний о проведении в ноябре 2016 г совместного заседания комиссий и комитета по вопросам вакцинно-профилактики в Российской Федерации и развития отечественного производства вакцин.
3. Одобрить представленные совместным предприятием ПАО «Фармимэкс» и ООО «Октафарма» инвестиционный проект строительства завода полного цикла по производству биофармацевтических препаратов, субстанций и препаратов из плазмы крови человека; создание, модернизация и оснащение плазма центров и инвестиционный проект ГК «Герофарм» по организации производства полного цикла (включая субстанцию) инсулинов. Рекомендовать Минпромторгу России ускорить их рассмотрение на предмет заключения специального инвестиционного контракта.
4. Рекомендовать Минздраву России:
- совместно с Минпромторгом России и Минэкономразвития России провести в разрезе субъектов Российской Федерации анализ результатов закупок для государственных и муниципальных нужд лекарственных препаратов и медицинских изделий и разработать меры стимулирования субъектов Российской Федерации к увеличению доли закупок для государственных и муниципальных нужд конкурентоспособной продукции отечественного производства;
- ускорить внесение в Правительство Российской Федерации проекта постановления о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и в «Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»;
- создать систему постоянного мониторинга и сбора данных о долгосрочной потребности в современных и перспективных медицинских изделиях и организовать на этой основе систему государственных заказов на их закупку;
- совместно с Минпромторгом России и Минэкономразвития России:
а) включить в типовые контракты на поставку лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд зеркальные штрафные санкции и пени за просрочку поставки товара и оплату поставленного товара;
б) внести изменения в постановление от 25.11.2013 № 1063 в части установления порядка расчета пени по просрочкам при оговоренных в контракте поставках товара партиями;
в) проработать вопрос о субсидировании процентов по кредитам, взятым предприятиями, имеющими значительную дебиторскую задолженность по поставкам при закупках для государственных и муниципальных нужд, для финансирования текущих расходов.
5. Рекомендовать Минпромторгу России:
- совместно с Минэкономразвития России и Минздравом России:
доработать утвержденный Росстандартом приказом от 31.01.2014 № 14-СТ Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС ред.2) и Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008). С учетом того, что до конца года сложно принять все необходимые нормативно-правовые акты, регулирующие обращения медицинских изделий, в связи с вводом действия новых классификаторов, продлить срок действия (ОКП) ОК 005-93 от 01.01.2018;
- проработать вопрос введения обязательного общественного обсуждения закупок медицинских изделий в случае превышения суммы аукциона 100 миллионов рублей.;
- внести в Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" изменений, касающихся повышения ответственности государственных заказчиков за нарушение действующих нормативных актов, регулирующих проведение закупок, предоставления дифференцированных преференций участникам торгов в зависимости от степени локализации в Российской Федерации производства медицинских изделий;
- предусмотреть предоставление субсидий производителям высокотехнологичных лекарств и медицинских изделий на компенсацию затрат, связанных с сертификацией продукции на внешних рынках при реализации инвестиционных проектов.
- внести в постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2015 №708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности» следующие изменения, касающиеся:
1. закрепления в Правилах заключения специальных инвестиционных контрактов обязательства инвестора обеспечить создание промышленной продукции, все стадии которой осуществляются на территории Российской Федерации.
2. предоставления Минпромторгу России право заключать специальный инвестиционный контракт с юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, принимающим на себя обязательства, в срок, предусмотренный в специальном инвестиционном контракте, своими силами или с привлечением иных лиц, по созданию производства промышленной продукции на территории Российской Федерации в объёме не менее 35% потребностей, в случае если Правительством Российской Федерации определён для этой продукции единый поставщик, не имеющий собственного производства.
6. Рекомендовать Росздравнадзору провести коллегию ведомства по вопросам развития нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий.
7. Рекомендовать Российской академии наук образовать научный совет по вопросам создания медицинской продукции с участием представителей подведомственных учреждений, организаций промышленности и ВУЗов для внедрения результатов академической и вузовской науки в медицинскую практику.
8. Просить Правительство Российской Федерации:
- ускорить принятие постановления Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
- рассмотреть возможность докапитализации Фонда развития промышленности на уровне 2015-2016 годов для кредитования проектов для здравоохранения;
- поручить субъектам Российской Федерации принять региональные программы по увеличению доли закупок конкурентоспособных видов медицинской продукции для государственных и муниципальных нужд.